Биокад
Biocad

Компания

width=200px
«Биокад» - российская биотехнологическая компания.

Собственники:
Морозов Дмитрий Валентинович

Содержание

Выручка и прибыль компании , тыс. рублей

ГодВыручкаПрибыль
20133 000 000---
300px

Персоны (10)     работают сейчас - 9    работали ранее - 1

Сотрудники компании, известные TAdviser. Добавить персону можно здесь.

ФИОГородДолжность
Глазкова Александра СергеевнаМоскваВице-президент
Земцева ЕкатеринаМоскваРуководитель проектов
Карабельский Александр ВладимировичСанкт-ПетербургДиректор департамента
Кенюхова ИринаРуководитель направления PR
Марьева Яна ЕвгеньевнаСанкт-ПетербургИТ бизнес-партнер
Морозов Дмитрий ВалентиновичМоскваГенеральный директор
Почкаев Евгений АлександровичСанкт-ПетербургИТ-директор (CIO)
Ужегов Никита СергеевичСанкт-ПетербургБизнес-аналитик
Шибаева Кристина АндреевнаМоскваМенеджер по связям с общественностью

Проекты (1)

Список проектов компании, известных TAdviser. Добавить проект можно здесь.

ЗаказчикПродуктТехнологияГодПроект
- Сириус Образовательный центр
2018.09Описание проекта

Продукты (5)

Продукты (ит-системы) данного вендора. Добавить продукт можно здесь.

ИТ-паспорт (11)

Список известных внедрений ит-систем в компании. Добавить проект.

ПроектИнтеграторПродуктТехнологияГод
Описание проектаБез привлечения консультанта или нет данныхКомплексные проекты создания инженерных систем, Проекты построения комплексной ИТ-инфраструктурыИТ-аутсорсинг, Серверные платформы2019
Описание проектаДиалог ИТ1С:ERP Управление предприятием 2.0ERP, SaaS - Программное обеспечение как услуга2018
Описание проектаБез привлечения консультанта или нет данныхПроекты построения комплексной ИТ-инфраструктурыИТ-аутсорсинг, Серверные платформы2017
Описание проектаБез привлечения консультанта или нет данныхЦОД Проекты создания и модернизацииЦОД, Центры обработки данных - технологии для ЦОД2016
Описание проектаAssino implementations, 1С Акционерное общество1С:ERP Управление предприятием 2.0ERP, SaaS - Программное обеспечение как услуга2015
Описание проектаВолгасофт1С:Управление по целям и KPICPM2015
Описание проектаЛанКей (LanKey)Проекты построения комплексной ИТ-инфраструктурыИТ-аутсорсинг, Серверные платформы2012
Описание проектаИмпакт-СофтMicrosoft Dynamics NAVERP2009
Описание проектаАлгоритм успеха1С:Предприятие 8.0ERP2009
Описание проектаОмегаAbacus Financial (AF7)Учетные системы2008
Описание проектаАлгоритм успехаIBM DB2СУБД---

СМ. ТАКЖЕ (9)

Активы

BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология и онко/ гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 700 человек, около 150 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Белоруссии, Украине, Бразилии, Китае, Индии и США.

Производство биотехнологической компании BIOCAD, Нойдорф, ОЭЗ \"Санкт-Петербург\"
Производство биотехнологической компании BIOCAD, Нойдорф, ОЭЗ "Санкт-Петербург"

Показатели деятельности

В 2013 году выручка компании составила 3 млрд рублей.

История

2019

Разрешение на проведение клинического испытания в Словакии

27 сентября 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила, что получила разрешение на проведение клинического исследования оригинального препарата собственной разработки в одной из стран Европейского Союза. Компания сможет провести в Словакии клиническое исследование DOMAJOR препарата с МНН пролголимаб, предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легкого. На данном этапе компания планирует инвестировать в клиническое исследование, необходимое для вывода препарата на рынки Китая и стран Евросоюза, более 25 млн евро.

Братислава Словакия

  Разрешение на проведение клинического исследования (КИ) в Словакии стало первым на территории Евросоюза.

«
Это пока лишь маленькая Словакия, но мы получили подтверждение

тому, что огромная работа по разработке препарата в соответствии с рекомендациями ICH была не напрасной. Я уверен, что вскоре последуют разрешения на проведение КИ этого российского препарата и в других странах Евросоюза,

 
прокомментировал событие Роман Иванов, вице-президент BIOCAD по разработкам и исследованиям
»

Данное клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое рандомизированное, двойное-слепое плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование III фазы в параллельных группах, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации препаратов BCD-100, пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в сравнении с комбинацией плацебо и препаратов пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в качестве первой линии терапии пациентов c метастатическим немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого (НМРЛ). В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение препарата BCD-100 в комбинации с химиотерапией способствует увеличению общей выживаемости в сравнении с применением химиотерапии в комбинации с плацебо.

В исследование планируется включить как минимум 292 пациента, которые будут набраны в период 12 месяцев на территории Европейского союза, РФ, и Китайской Народной Республики. Прогнозируется, что следующей страной Европейского Союза, готовой выдать разрешение на проведение КИ, станет Венгрия. Ожидается, что это произойдет уже в октябре 2019 года.

Финальное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding о создании СП

18 сентября 2019 года компания Biocad сообщила TAdviser , что в рамках двадцать четвертой регулярной встречи глав правительств премьер-министр России Дмитрий Медведев и премьер Государственного совета Китайской Народной Республики Ли Кэцян засвидетельствовали подписание окончательного соглашения между Biocard и Shanghai Pharmaceuticals Holding о создании совместного предприятия с целью вывода на рынок препаратов российского производства.

Премьер-министр России Дмитрий Медведев и Директор Biocad Дмитрий Морозов
Премьер-министр России Дмитрий Медведев и Директор Biocad Дмитрий Морозов

Biocad на подписании представил основатель и генеральный директор компании Дмитрий Морозов, со стороны китайской компании соглашение подписал председатель правления Shanghai Pharmaceuticals Holding господин Джун Жоу. Капитал совместного предприятия составит 400 млн долларов США. Biocad предоставит SPH постоянные и исключительные права в Большом Китае (включая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань) на разработку, производство и коммерциализацию шести собственных биофармацевтических продуктов: мнн – бевацизумаб, трастазумаб, адалимумаб, оригинальных препаратов нетакимаб и пролголимаб, а также одного оригинального препарата, находящегося в стадии доклинических исследований.

Председатель правления Shanghai Pharmaceuticals Holding господин Джун Жоу и Директор Biocad Дмитрий Морозов
Председатель правления Shanghai Pharmaceuticals Holding господин Джун Жоу и Директор Biocad Дмитрий Морозов
«
На сентябрь 2019 года это крупнейшая международная сделка для Biocad. В течение многих лет мы искали подходящего партнера в Китае, и абсолютно уверены в том, что нашли его. Регистрационные процедуры часто требуют определенного времени. Многое, конечно, будет зависеть от регулятора со стороны Китая, но приблизительно, по нашим прогнозам, первые три-четыре года совместное предприятие в основном будет заниматься клиническими испытаниями и регистрацией шести продуктов компании Biocad на территории Китая. Три из них – биоаналоги на основе моноклональных антител для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Четыре из этих шести препаратов успешно реализуются в России и других странах. Один оригинальный иммуноонкологический препарат на сентябрь 2019 года проходит испытания фазы III на международном уровне. И еще один – многообещающий оригинальный продукт – на стадии доклинической разработки. Совместное предприятие открывает большие перспективы перед Biocad – в первую очередь, доступ к китайскому фармацевтическому рынку, а также к многолетнему локальному опыту SPH в области продаж и продвижения,
отметил Дмитрий Морозов
»

Президент Shanghai Pharmaceuticals Ман Чо назвал сотрудничество с Biocad большим шагом для компании в развитии в области биофармацевтики, а также выразил желание продолжить сотрудничество:

«
Шесть выбранных в рамках сотрудничества препаратов демонстрируют широкие возможности в области науки и инноваций и обладают большим маркетинговым потенциалом в регионе сотрудничества. Данная сделка, надеемся, положит начало длительному сотрудничеству с последующей диверсификацией и оптимизацией линейки препаратов для максимального обеспечения пациентов.
»

Джун Жоу, председатель Shanghai Pharmaceuticals, подчеркнул, что сделка с Biocad – важный этап инновационной трансформации и международного развития SPH, который демонстрирует стратегическую решимость компании использовать многовекторный подход для обеспечения скачкообразного развития и лидерства в сфере инноваций. На фоне укрепления и всестороннего развития российско-китайских отношений, этот проект, как первое сотрудничество между Shanghai Pharmaceuticals Holding и российской компанией, будет активно развиваться при поддержке двух правительств, разделяющих концепцию «эксплуатации, инноваций, взаимной выгоды и взаимовыгодных результатов».

Особенность сделки заключается в том, что совместное предприятие может использовать свои ресурсы для проведения клинических испытаний на поздних стадиях не только в Китае, но и в ЕС, таким образом предоставляя лучшие клинические данные врачам и регуляторным органам. Поскольку Китай ослабляет некоторые из своих жестких правил регистрации биологических препаратов, производимых за пределами страны, стороны соглашения надеются значительно повысить доступ пациентов в Китае к препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

В ОЭЗ «Санкт-Петербург» будет запущен 6-й по счету производственный комплекс Biocad

По состоянию на сентябрь 2019 года у компании Biocad — 5 производственных площадок. При этом в 2019 году в эксплуатацию запускается производственный комплекс в ОЭЗ «Санкт-Петербург» (Стрельна) с объемом инвестиций 3,2 млрд рублей. Система автоматизации данного ПК также является разработкой компании.

Создание СП с Шанхайским инвестиционным холдингом (SPH) для выхода на рынок Китая

5 июня 2019 года в присутствии лидеров двух стран – Президента России Владимира Путина и Председателя Китайской Народной Республики Си Цзиньпина – в Кремле было подписано обязующее соглашение между акционерами нового совместного предприятия — компаниями BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding (SPH). Новое юридическое лицо получит право на коммерциализацию разработок российского производителя в КНР. BIOCAD на подписании документа представлял основатель компании и генеральный директор Дмитрий Морозов, с китайской стороны договор подписал председатель правления Шанхайского Инвестиционного Холдинга господин Джун Жоу. Ожидается, что общая капитализация совместного предприятия должна составить $2,8 млрд.

Новое предприятие создается для клинических исследований, регистрации и вывода на рынок КНР не менее 6 препаратов на основе моноклональных антител, в том числе, биоаналогов и оригинальных препаратов, разработанных в BIOCAD для терапии онкологических и тяжелых аутоиммунных заболеваний (хронический лимфолейкоз, колоректальный рак, рак легких, рак молочной железы, псориаз, анкилозирующий спондилит). BIOCAD является первой российской биотехнологической компанией, которая выходит на международный фармацевтический рынок с оригинальными препаратами на основе моноклональных антител.

«
«Мы рассчитываем, что сегодняшнее соглашение станет фундаментом будущего доверия китайских пациентов, фармацевтического бизнеса и правительства Китая к современной российской биотехнологической промышленности. В дальнейшем партнерство с SPH даст вектор развитию кооперации двух стран в фармацевтической области,» – отметил Дмитрий Морозов.
»

Подписанное соглашение сторонами рассматривается как старт долгосрочного сотрудничества, в рамках которого SPH и BIOCAD смогут выбирать из разработок российского производителя препараты с наиболее высоким потенциальным спросом в КНР. Инвестиции в клинические исследования препаратов запланированы в размере $250 млн.

Развитие внешнеэкономической деятельности является ключевым направлением работы биотехнологической компании BIOCAD. Сумма экспортных контрактов, заключенных за последние несколько лет, приближается к $1 млрд, в это время поставки высокотехнологичных лекарственных препаратов собственного производства осуществляются в 21 страну дальнего зарубежья.

Подписание меморандума с Министерством здравоохранения Республики Куба

27 мая 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила о подписали меморандум о взаимопонимании с Министерством здравоохранения Республики Куба. Для подписания документа на российское предприятие из Кубы приехала чиновник высокого ранга.

Целью документа является развитие двустороннего сотрудничества в области фармацевтики, биотехнологий, науки и поставок лекарственных препаратов российского производства на островное государство в Латинской Америке. Для подписания документа со стороны Кубы приехала заместитель министра здравоохранения Республики доктор Марсия Кобас Руис. Российскую сторону представлял генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.

Заместитель министра здравоохранения Республики доктор Марсия Кобас Руис и генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов

Согласно меморандуму, российский производитель предложил кубинской стороне поставки высокотехнологичных и безопасных лекарственных препаратов, трех биоаналогов, применяемых при терапии различных видов рака: бевацизумаб, ритуксимаб, трастузумаб, которые станут лекарственными средствами на основе моноклональных антител российского производства, поставляемыми в Республику Куба. В компании рынок Кубы по трем препаратам оценивают в 15 млн долларов.

Куба подтвердила готовность максимально содействовать российской стороне в обеспечении доступа лекарств производства BIOCAD на кубинский рынок, включив компанию в перечень поставщиков импортно-экспортной компании лекарств и медицинского оборудования MediCuba.

Дмитрий Морозов отметил:

«
У нашей страны традиционно складывались крепкие и надежные партнерские отношения с кубинскими коллегами в области науки, образования, медицины и фармацевтики. Народ Кубы всегда был для российского народа братским. И конечно, теперь нам важно объединить усилия в борьбе с такими тяжелыми заболеваниями, как онкологические и аутоиммунные нозологии.
Дмитрий Морозов, генеральный директор «Биокард»
»

Марсия Кобас Руис добавила:

«
Мы рады, что можем активно сотрудничать с российской компанией в рамках программы по борьбе с раком. Это касается как профилактики заболеваний, так и совместных усилий в проведении научных исследований, организации ранней диагностики и повышения эффективности лечения тяжелых заболеваний.
Марсия Кобас Руис, заместитель министра здравоохранения Республики доктор
»

Дмитрий Морозов подчеркнул высокую социальную и экономическую значимость меморандума, как с точки зрения предоставления высокотехнологичной и качественной противоопухолевой терапии пациентам Кубы, так и в контексте целей национальной программы в сфере развития международной кооперации и экспорта, в том числе, повышения экспорта несырьевых товаров.

Вывод на рынок отечественного препарата для терапии почечной анемии

1 апреля 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила о получении регистрационного удостоверения на препарат с МНН дарбэпоэтин альфа — отечественный биоаналог, предназначенный для терапии анемии при хронической почечной недостаточности. Компания намерена в течение 2019 года занять половину рынка по всему классу препаратов. В продажу лекарственное средство поступит в течение ближайших 30 дней. Объем инвестиций в разработку составил свыше 400 млн рублей. Подробнее здесь.

2018

Партнерские соглашения с представителями фарминдустрии Греции, ОАЭ и Мексики

Биотехнологическая компания Biocad 15 октября 2018 года сообщила о подписании партнерских соглашений с представителями фарминдустрии Греции, ОАЭ и Мексики. С греческой компанией WinMedica заключен договор о поставке биоаналога адалимумаба для лечения ряда аутоиммунных заболеваний, который вскоре будет одобрен в России и готовится к подаче на регистрацию в Евросоюзе в 2021 году. Предварительно, в 2019 году начнутся клинические исследования на территории европейских стран. В Грецию и на Кипр Biocad планирует поставить более 115 тыс. упаковок в течение первых 5 лет продаж.

В то же время, было подписано соглашение с крупным фармацевтическим производителем Julphar, работающим на на Ближнем Востоке, о поставках российских противоопухолевых препаратов в Объединенные Арабские Эмираты. С мексиканской компанией Psicofarma, S.A. De C.V. Biocad заключил договор о технологическом трансфере трех препаратов на основе моноклонольных антител: биоаналогов трастузумаба, ритуксимаба и бевазумаба.

Компания планирует, что к 2023 году общий объем продаж в Евросоюзе составит не менее $198 млн, в странах Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и МЕНАТ (Ближний Восток, Северная Африка и Турция) — $516 млн. По оценкам компании, в 2018 году продажи Biocad за пределами России вырастут на 80%.

«
По состоянию на октябрь 2018 года ядро нашего экспорта формируется в Африке, Индии и Юго-Восточной Азии, — рассказал генеральный директор биотехнологической компании Biocad Дмитрий Морозов, — но после скорого получения регистрационных удостоверений в странах Латинской Америки, в том числе Аргентине, Колумбии, и странах МЕНАТ, прежде всего в Египте, лидерство перейдет в эти регионы. Также мы рассчитываем на высокие продажи после завершения регистрационных процедур в странах Евросоюза, в Японии и Китае.
»

С сентября 2017 года компанией ведутся активные работы по локализации производства Biocad в финском городе Турку. В 2019 году планируются завершение проектирования завода, работы по организации сети внешних лабораторий анализа, начало проведения клинических исследований на территории стран Евросоюза, заказ материалов и работ по устройству чистых помещений в здании завода, поставки на площадку оборудования и систем. Первые продажи в Финляндии запланированы на 2022 год.

В развитии экспортного потенциала компании Biocad оказывают поддержку Минпромторг России и Минэкономразвития. В то же время, строгая система фармаконадзора в Российской Федерации служит своего рода гарантом безопасности и эффективности продукции Biocad при регистрации на международных рынках. По словам Дмитрия Морозова, для развития индустрии в сторону разработки и продвижения инновационных продуктов таким компаниям, как Biocad, «жизненно важно выходить на международные рынки, ведь только глобальные продажи смогут обеспечить уровень ресурсов, необходимый для доклинической и клинической разработки лекарственных средств нового поколения».

По данным Biocad на октябрь 2018 года, компания заключила договоры на поставку препаратов на сумму свыше $850 млн.

Запуск магистерской программы «Математическая биология» на базе МФТИ

С 1 сентября 2018 года на кафедре инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ стартует обучение на магистерской программе, реализуемой совместно с биотехнологической компанией Biocad и ориентированной на подготовку специалистов в области вычислительной и математической биологии.

По данным на 9 августа 2018 года, общий набор закрыт, но продолжается собеседование с кандидатами, выразившими желание перевестись на магистерскую программу.

Biocad запускает магистерскую программу «Математическая биология» на базе МФТИ
Biocad запускает магистерскую программу «Математическая биология» на базе МФТИ

По информации Biocad, двухгодичное обучение будет проходить на бюджетной основе и включать в себя углубленное изучение статистики, комбинаторики, машинного обучения, программирования, биохимии, а также методов молекулярных симуляций. В качестве лекторов будут привлечены опытные сотрудники компании Biocad, преподаватели Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ и Физтех-школы прикладной математики и информатики.

Существующие программы по биоинформатике в основном направлены на геномные исследования. В отличие от них, совместная магистерская программа МФТИ и Biocad предлагает упор на структурную и системную биоинформатику, пояснили в компании. Магистранты научатся применять современный математический аппарат в задачах моделирования биологических систем, анализа химических реакций и создании оригинальных терапевтических молекул. Таким образом, потенциальными работодателями будущих магистров могут стать как разработчики лекарственных средств, так и все компании, связанные с применением современных биотехнологий.

«
В рамках ФЦП Фарма-2020 мы открыли отраслевой центр компетенций в сфере биоинформатики и активно работаем над его развитием. Важной задачей является запуск обучения по магистерской программе, которая разработана в партнерстве с международными биотехнологическими компаниями. Такое сотрудничество позволит нашим выпускникам приобрести необходимые навыки и отраслевые компетенции, которые, уверен, станут фундаментом для инновационного развития российской фарминдустрии, — подчеркнул итог Виктор Назаров, директор Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ.
»

Биоинформатика активно используется на всем этапе разработки препаратов, рассказали в Biocad. Благодаря вычислительным методам на ранних стадиях определяются физико-химические свойства будущего лекарственного средства, среда для его производства и формируется дизайн экспериментов. На более поздних стадиях биоинформатики сопровождают доклинические и клинические исследования: их задача заключается в подборе оптимальных доз препарата и режимов его введения для достижения необходимого терапевтического эффекта.

Завершение клинических испытаний первого российского препарата для лечения почечной анемии

Основным методом лечения и профилактики почечной анемии является лекарственная терапия препаратами на основе эритропоэтина. Наиболее эффективными препаратами на 2018 год считаются созданные на основе дарбэпоэтина альфа, но до сих пор российские пациенты были вынуждены применять дорогостоящие лекарства зарубежных производителей. Однако в 2018 году компания BIOCAD объявила о завершении клинических испытаний первого отечественного биоаналога дарбэпоэтина альфа (BCD-066), который предназначен для терапии анемии при почечных и онкологических болезнях. Объем инвестиций в разработку составил 400 млн рублей. Препарат должен поступить в продажу в конце 2018 года, а в 2021 году компания намерена вывести на рынок собственную инновационную разработку нового для фармрынка препарата для лечения анемии у пациентов с почечной недостаточностью.

На июль 2018 года дорогостоящий импортный дарбэпоэтин альфа закупается в рамках программ государственных гарантий. В 2016 году на эти цели из бюджета было выделено около 1 млрд рублей, в 2017 году – более 1,1 млрд рублей. По данным портала госзакупок, с начала 2018 года на закупки дарбэпоэтина альфа из госбюджета направлено уже почти 200 млн рублей. Как заявила BIOCAD, стоимость биоаналога будет существенно ниже, чем у импортных лекарств, что позволит обеспечить необходимым препаратом большее число нуждающихся пациентов.

По оценкам компании, в 2019 году объем продаж нового препарата составит около 700 млн рублей. На первом этапе лекарство будет продаваться только на российском рынке, однако в дальнейшем BIOCAD рассчитывает организовать экспорт своего биоаналога в страны Единого таможенного союза. Это, в свою очередь, будет способствовать увеличению продаж препарата до 3 млрд рублей в год. Достичь этого показателя BIOCAD рассчитывает через 5 лет.

«
«Сегодня конкуренции на рынке дарбэпоэтина альфа практически нет. С учетом стабильного роста и возможностей для получения доходов рынок перспективен и открыт для выхода на него новых участников. Новый биоаналог дарбэпоэтина альфа от BIOCAD получил положительные отзывы профессионального сообщества. А учитывая то, что наша разработка – пока единственный отечественный препарат длительного действия для терапии почечной анемии на российском и постсоветском рынке, мы имеем все шансы занять значительную его долю. В перспективе же, с выпуском оригинального препарата, BIOCAD планирует стать заметным игроком на мировом рынке лекарств от почечных заболеваний», - говорит вице-президент по маркетингу и продажам компании BIOCAD Олег Павловский.
»

Открытие магистерской программы «Биоинженерия и биомедицина» в СПХФУ

14 июня 2018 года биотехнологическая компания Biocad объявила об открытии на базе Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава России магистерской программы «Биоинженерия и биомедицина» под своим патронажем. Первый набор составит 15 человек.

В рамках магистерской программы студенты получат знания о современных биотехнологических методах, об особенностях поиска и разработки препаратов на основе моноклональных антител и о препаратах для генной терапии, о возрастающей роли информатики в процессе разработки, высокопроизводительном моделировании молекул, анализе big data, гибридных технологиях, автоматизации и роботизации и многом другом. По словам директора департамента перспективных исследований Biocad Александра Карабельского, возглавившего магистерскую программу, подготовка кадров для фармацевтической отрасли требует глубокого понимания реальных проблем процесса создания инновационных наукоемких лекарств.

«
Такое знание приходит только с практикой, — пояснил Александр Карабельский. — Наша программа дает возможность студентам не только получить знания о последних открытиях и текущих исследованиях в данной области знаний, но и включаться в реальные исследовательские проекты уже с началом занятий в сентябре. Кроме того, в сам Biocad остро требуются специалисты подобного профиля. Признаюсь, что в ближайшие годы нам потребуются не менее 10-15 биоинженеров, знающих одновременно химию, биологию, способных работать как на высокоточном и производительном оборудовании в рамках научно-исследовательских проектов, так и на опытно-промышленных производственных участках, знающих при этом менеджмент и взаимосвязи биотехпроцессов.
»

Планируется, что студенты магистерской программы «Биоинженерия и биомедицина» будут проходить практику в том числе в компании Biocad, примут участие в профильных конференциях, смогут не только учится, но и работать с ведущими специалистами отрасли. Программа предполагает целенаправленную подготовку исследователей и практиков, способных осваивать и развивать новейшие технологии разработки и производства таргетных высокоэффективных биотехнологических лекарственных средств различной природы.

Прием документов объявлен до 10 июля, на 27 июля назначено завершение вступительных испытаний, проводимых в СПХФУ Минздрава России.

26 млн долларов в инфраструктуру создания генно-терапевтических препаратов

24 мая 2018 года на Петербургском международном экономическом форуме при участии заместителя Министра здравоохранения РФ Сергея Краевого были подписаны договора о сотрудничестве и выполнении совместной научно-исследовательской работы между ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» и биотехнологической компанией BIOCAD о совместных научных исследованиях адоптивной иммунотерапии (CAR T-клеточная терапия). Метод CAR T-клеточной терапии основывается на введении пациенту генетически модифицированных собственных Т-лимфоцитов, обеспечивающих распознавание опухолевых клеток.

Соглашения подписали глава Федерального центра им. В.А. Алмазова Евгений Шляхто и генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов при участии заместителя Министра здравоохранения РФ Сергея Краевого. Представитель Минздрава России подчеркнул, что подписание соглашения о совместных исследованиях между государственным и коммерческим учреждением в самой передовой области создания индивидуальных противоопухолевых биомедицинских клеточных продуктов позволит стране сделать прорыв в разработке и продвижении инновационных методов лечения онкологических заболеваний, усилить конкурентоспособность отрасли на глобальном рынке, а также обеспечить российских онкологических больных современными и эффективными средствами терапии. Такие соглашения, добавил замминистра, дают уверенность в том, что майские указы Президента РФ будут выполнены.

«
Дмитрий Морозов назвал поставленную задачу выполнимой, поскольку ее решение базируется на четких расчетах: «Мы все видели успехи нашего здравоохранения в области снижения смертности от кардиологических заболеваний, следующая задача – обеспечить широкий круг пациентов, страдающих онкозаболеваниями, современной и эффективной терапией». Согласно оценке Дмитрия Морозова, изготовление индивидуальных препаратов в расчете на одного пациента не превысит 16 млн рублей, что в два раза дешевле, чем в западных клиниках. После чего, в течение трех лет ему не потребуется дополнительная терапия, только периодическое наблюдение у врача. Евгений Шляхто указал на второй аспект соглашения с инновационной биотехнологической компанией – найти новые подходы к образованию и подготовке российских врачей, чтобы они ориентировались в новых направлениях науки, таких как синтетическая биология.
»

Очередной этап испытаний отечественного препарата для больных псориазом

13 апреля 2018 года биотехнологическая компания BIOCAD объявила о завершении российскими учеными многоцентрового исследования первого отечественного оригинального препарата для лечения больных тяжелым псориазом. Российская разработка была поддержана Министерством здравоохранения.

Благодаря отечественному препарату стоимость терапии для пациентов с тяжелым псориазом будет снижена на 25%
Благодаря отечественному препарату стоимость терапии для пациентов с тяжелым псориазом будет снижена на 25%

Регистрация препарата запланирована на конец 2018 года, сообщил Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD. Как он рассказал, действие российского препарата на основе моноклональных антител (международное непатентованное наименование — нетакимаб) направлено на блокаду медиатора воспаления интерлейкина-17, поддерживающего развитие аутоиммунных заболеваний.

«
Есть основания полагать, что нетакимаб станет лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Еще одно клиническое исследование 3 фазы начнется в следующем году в Европейском Союзе. В нем мы сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что окончательно продемонстрирует, насколько наши ожидания соответствуют действительности. Нетакимаб — редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль безопасности, — подчеркнул Роман Иванов.
»

По его словам, разработка отечественного ингибитора велась исследователями компании в течение шести лет. Благодаря препарату стоимость терапии для пациентов с тяжелым псориазом будет снижена на 25%.

«
Разработка отечественного оригинального препарата велась в соответствии с российским законодательством и основными международными рекомендациями в области исследований лекарственных средств на основе моноклональных антител и потребовала более 500 млн рублей инвестиций. По нашим расчетам, у нетакимаба сильный экспортный потенциал, и мы планируем, что препарат поступит в продажу не позднее начала 2019 года, — добавил вице-президент компании.
»

В целом завершившееся исследование показало, что применение препарата нетакимаб на протяжении года позволяет сохранять значительное улучшение проявлений псориаза в 98% случаев, при этом более 50% пациентов к концу наблюдения показали полное очищение кожи от псориаза. По наблюдениям исследователей, наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб ежемесячно в этой дозе на протяжении полугода, все больные достигли показателя PASI100, который соответствует полному очищению кожи. Высокая эффективность нетакимаба сочетается с удовлетворительной безопасностью: случаев серьезной токсичности зарегистрировано не было, указали в BIOCAD.

По данным компании, объем российского рынка таргетных препаратов, применяемых в том числе для терапии псориаза и анкилозирующего спондилита, превышает 6 млрд рублей. Среднегодовая стоимость терапии одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей. Планируется, что первый российский ингибитор ИЛ-17 (нетакимаб) станет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса. В мире псориазом страдает порядка 4% населения. Наиболее уязвимая группа — молодые люди от 22 до 35 лет. Большинство пациентов со псориазом имеют серьезные психологические проблемы, связанные с изоляцией от общества.

2017

Лидерство в госзакупках лекарств в России - доля 4,2%

По данным аудита фармацевтического рынка России, проводимого аналитической компанией IMS Health за январь-декабрь 2017 года, биотехнологическая компания BIOCAD второй год подряд удерживает лидерство в сегменте бюджетных закупок (учитывались сведения по всем препаратам) в рублях в конечных ценах, а также впервые возглавила рейтинг поставщиков в сегменте государственных закупок противоопухолевых препаратов в рамках программы 7ВЗН, так и вне программы.

«Впервые в новейшей истории России, когда отечественная компания становится лидером продаж противоопухолевых препаратов в своей стране, - комментирует данные консалтинга Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD, - раньше наш рынок принадлежал иностранным компаниям. Более того, в отличие от наших коллег, мы не просто удержали свои позиции, но и нарастили объемы поставок в натуральных величинах, обеспечив государству существенную экономию в расчете затрат на единицу».

Доля BIOCAD в госзакупках лекарственных средств в 2017 году составила 4,2% при выручке 15,66 млрд рублей. В тройку лидеров вошли также Novartis и Aventis с показателями 3,5% и 3,2% соответственно. Список замыкает АО «Генериум», вторая российская компания, попавшая в десятку крупнейших фармацевтических компаний, поставщиков лекарственных средств в государственные лечебные учреждения. В сегменте противоопухолевых препаратов BIOCAD удерживает 14,2% без учета 7ВЗН и 18,9% с учетом программы.

В рамках госзакупок общий объем продаж препаратов, производимых в компании на основе моноклональных антител, в натуральных величинах вырос более чем на 60%.

Победа над дочкой Roche в патентном споре о ритуксимабе

В декабре 2017 г. стало известно, что «Биокад» выиграла спор у американской компании Genentech (входит в группу фармацевтических компаний Roche Holding) по признанию недействительным патента на применение лекарственных препаратов на основе действующего вещества «ритуксимаб» для лечения ревматоидного артрита. Заключение коллегии по результатам рассмотрения возражения опубликовано на сайте Палаты по патентным спорам.

«Коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения: удовлетворить возражение, поступившее 02.03.2016, патент Российской Федерации на изобретение № 2358762 признать недействительным полностью», — говорится в документе.

Американская компания может подать аппеляцию.

Таким образом коллегия утвердила резолютивную часть решения о признании патента недействительным полностью, которое озвучила 20 октября 2017 г. Как рассказали Forbes в компании «Блокад», которая разрабатывает препарат-аналог, — «Ацеллбия», общий объем российского рынка ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита составляет более 1 млрд рублей. Согласно сайту госзакупок, в 2017 году объем тендеров на закупку ритуксимаба превысил 1,2 млрд рублей.

Был отменен патент 2003 года, предоставляющий монополию на способ лечения ревматойдного артрита, известный с 2001-2002 годов.

«В Европе такой патент отменили несколько лет назад, но в США споры по американскому патенту еще идут, ввиду того, что в Европе, РФ и США разные способы оценки того, что обозначает понятие „известно`. В частности, в РФ и Европе было доказано, что этот способ известен, потому что с 2001-2002 годов он уже применялся в научных исследования для лечения пациентов, но в США суд пока не принял аргументы дженериковых компаний», — поясняет юрист.

По ритуксимабу «Биокад» спорит с «дочкой» «Рош» не впервые: 2015 году дочерняя компания «Рош» пыталась запретить российской компании выпуск аналога по другому патенту, описывающему лечение рака ритуксимабом. В 2016 чтобы избежать любых возможных претензий от «Рош», «Биокад» начал патентный спор, чтобы «досрочно завершить монополию американской компании, так как она пыталась продлить ее, используя патентную защиту уже известного препарата для лечения уже ревматоидного артрита», — уточняет он. То, что произошло сейчас, — это «убийство патента», объясняет Москвич. Таким образом, если американская сторона принятое решение не оспорит, она больше не сможет обратиться в суд по этому патенту.

Решение Палаты по патентным спорам показало, что Роспатент может успешно трактовать и применять как старые, так и новые нормы законов, чтобы сохранить баланс между защитой интересов граждан России и защитой прав патентодержателей, отмечает директор Департамента по интеллектуальной собственности. Для российских фарм компаний это означает, что Роспатент будет «более нюансировано, хоть и долго, оценивать аргументы „за` и „против` при оспаривании патентов», — заключает собеседник Forbes.

Позиция Роспатента, которую Москвич назвал «нюансированной», может стимулировать иски российских производителей по отмене «вечнозеленых» патентов и на другие препараты.

Инна Пантелеева, руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям «Рош» в России в беседе с Forbes заявила, что оспаривание патента, инициированное компанией «Биокад», в Роспатенте длилось полтора года. Теперь компания будет оценивать перспективы оспаривания этого решения.

В «Биокаде» выразили уверенность, что решение имеет «колоссальное влияние как на развитие отечественной фарм индустрии, так и на увеличение доступности качественных препаратов для пациентов».

В компании пояснили, что оспоренный патент являлся одним из так называемых вторичных или «вечнозеленых» патентов. С его помощью, по словам представителя российской биотех компании, западные фармкомпании удерживают рыночные монополии на «жизненно-важные лекарства и убивают локальную конкуренцию на разных рынках».

«Наличие таких патентов также позволяет компаниям патентообладателям не развивать новые технологии и не выпускать новые препараты на рынки до истечения жизни старых патентов, тем самым искусственно удерживая развитие новых лекарственных средств и собирая максимальную прибыль с пациентов в той или иной стране», — говорит представитель компании.

По некоторым оценкам, в фармакологии такие вторичные патенты составляют более 70%, оценил для Forbes управляющий партнер Центра интеллектуальной собственности «Сколково» Антон Пушков.

Разбирательство длилось с 2 марта 2016 года по 20 октября 2017 года. Стороны привлекли два различных состава коллегии и Российскую Академию Наук (РАН) для принятия окончательного решения. В российской компании отмечают, что основание незаконности выдачи патента лежит в его несоответствии критерию «наличие изобретательского уровня».

«Другими словами компания Genentech пыталась получить инструмент незаконного продления монопольного положения фармпроизводителя на рынке на способ лечения ревматойдного артрита, который был уже широко известен у специалистов начиная с 2001 года», — считает собеседник Forbes.

Компанию «Биокад» представляли юрист Анна Хрусталева, директор по интеллектуальной собственности компании Андрей Москвич и медицинский советник Антон Луцкий. Москвич в разговоре с Forbes отметил, что самым сложным было изменить взгляд коллегии на то, как необходимо оценивать критерии патентоспособности патентов, выданных в начале 2000-х, поскольку в этот момент применялись «немного другие нормы права».

«Но так как эквивалентные споры по препарату ритуксимаб ведутся в США и велись в Европе, коллегия смогла прийти к правильному решению, полагаясь на российскую практику и международный опыт», — заключает он.

В компании подчеркивают, что решение позволит сделать стоимость препарата в России более доступной.

Источник на рынке, пожелавший остаться неизвестным, пояснил Forbes, что в начале 2000-х Роспатент массово принимал решения о «вечнозеленых» патентах в пользу их держателей. Однако впоследствии оказалось, что у западных компаний права практически на все лекарства, что не позволяло развиваться российским фармацевтическим компаниям. В итоге отечественные производители стали бороться за пересмотр подхода к такого рода патентам и дело о ритуксимабе — показательный случай победы над глобальным игроком.

Интервью TAdviser вице-президента по ИТ Biocad Евгения Почкаева

Вице-президент по информационным технологиям и операционному развитию фармпроизводителя «Биокад» (Biocad) Евгений Почкаев в интервью TAdviser в ноябре 2017 года рассказал, почему компания ориентирована на уход от западных ИТ-решений в сторону собственных разработок, почему отказалась от аутсорсинга вычислительных ресурсов и в чем преимущества перехода от «систем-монстров» к микросервисной ИТ-структуре. Читайте интервью здесь.

2016

ФАС отклонила претензии "Р-Фарм" к "Биокад" и "Фармстандарт"

В конце июня 2016 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала необоснованными претензии «Р-Фарм» — дистрибьютора индийской компании Dr. Reddy's — по торгам ритуксимаба — лекарства против рака крови. Правило «Третий лишний» выполнило свою роль и защитило инвестиции российских компаний в развитие отечественной фармпромышленности. На тендер подали заявки две российские компании, которые вложили средства в организацию производства сложного высокотехнологичного препарата на территории России — это BIOCAD и «Фармстандарт» (локализация производства препарата ритуксимаб разработки компании«Рош») и одна зарубежная Dr. Reddy's. Согласно правилу «Третий лишний» заявка третьей компаний была отклонена. Подробнее здесь.

Иск против Roche в суде Нью-Йорка по противораковым препаратам

В июне 2016 года "Биокад" подала иск в федеральный суд Нью-Йорка к Roche Holding AG, а также также F. Hoffman-La Roche, аффилированную с ними американскую Genentech и российскую группу «Р-фарм». В иске речь шла о трех противораковых препаратах от Roche (авастин, герцептин и ритуксан) и их дженериках от «Биокада», выведенных на рынок с 2014 по январь 2016 года. Российский производитель обвинял конкурента в том, что тот снижает цены на эти препараты в России, чтобы уничтожить бизнес «Биокада» и не допустить его препараты не только на российский, но и на американский рынок. В США исключительные права на все три препарата у Roche истекают в 2018–2019 году.

Ежегодная выручка швейцарской компании от производства и продажи трех препаратов составляет около $20 млрд, и половина из этой суммы приходится на США, которые остаются наиболее привлекательным рынком для компании, говорилось в исковом заявлении. В Roche заявляли «Ведомостям», что знают об этом иске, но обвинения «беспочвенны». В результате Федеральный суд Южного округа Нью-Йорка оставил без рассмотрения иск «Биокада».

2015: Первая отгрузка продукции в страны дальнего зарубежья

В 2015 году компанией Biocad произведена первая отгрузка продукции в страны дальнего зарубежья. Основной объем экспорта сформировался в момент регистрации и выхода на рынок биоаналогов на основе моноклональных антител производства Biocad, отметили в компании.

2014: Регистрация биоаналога ритуксимаба

4 апреля 2014 года Министерство Здравоохранения РФ зарегистрировало первый в России биоаналог препарата ритуксимаб отечественного производства.

2010: Начало разработки препаратов на основе моноклональных антител

В 2010 году под руководством Дмитрия Морозова компания "Биокад" приступила к реализации проекта по созданию препаратов на основе моноклональных антител: биоаналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба для лечения онкологических заболеваний. Прежде жизненно важные лекарственные препараты были представлены лишь импортными производителями.