Бракованная и опасная продукция Medtronic

• Основная статья о компании: Medtronic
• Финансовые показатели Medtronic

2024

В инсулиновых помпах Medtronic обнаружен серьезный брак. Они внезапно отключаются

В начале октября 2024 года стало известно, что Medtronic отзывает ряд автоматизированных систем подачи инсулина MiniMed из-за проблем с аккумулятором. Инсулиновые помпы стали внезапно отключаться, угрожаю состоянию и жизни пациентов. Подробнее здесь

Бракованные эндотрахеальные трубки Medtronic останавливают дыхание и убивают

В середине июля 2024 года регуляторные органы в срочном порядке отозвали с рынка бракованные эндотрахеальные трубки производства Medtronic. Медицинских работников предупредили, что использование определенных моделей эндотрахеальных трубок может привести к блокаде потока воздуха и смерти пациента, призвав отказаться от их использования. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные катетеры системы забора спинномозговой жидкости, из-за которых пострадали десятки пациентов

7 марта 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве бракованных катетерных трубок системы внешнего дренажа и мониторинга Medtronic Duet. Применение этих изделий в тяжелых случаях может спровоцировать смерть пациента. Подробнее здесь.

2023

Medtronic призналась в продаже бракованных хирургических систем. Из-за них могут умереть пациенты

19 декабря 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что в системах хирургической навигации StealthStation S8 компании Medtronic выявлен серьезный дефект. Применение бракованного оборудования может нанести вред здоровью пациентов или даже спровоцировать летальный исход. Подробнее здесь.

Осторожно: У Medtronic украли тысяч бракованных ларингоскопов, и теперь они продаются больницам

27 сентября 2023 года компания Medtronic сообщила о том, что у нее были похищены тысячи бракованных видеоларингоскопов серии McGrath Mac. Эти дефектные устройства продаются в интернете — через социальные сети, различные торговые площадки и пр. Подробнее здесь.

Medtronic: У сотен пациентов не работают наши сердечные насосы

23 августа 2023 года компания Medtronic сообщила об идентификации нескольких групп пациентов, которые могут столкнуться с более высоким риском возникновения проблем при использовании сердечных насосов HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD). Подробнее здесь.

Устройство для почечной денервации Medtronic признано опасным

23 августа 2023 года компания Medtronic, один из крупнейших производителей медицинского оборудования, сообщила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало опасной ее систему почечной денервации Symplicity Spyral Renal Denervation (RDN). Подробнее здесь.

Medtronic отзывает свои бракованные катетеры для гемодиализа, которые могут вызывать тромбоз

11 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных катетеров для гемодиализа производства Medtronic. Использование дефектных изделий может спровоцировать тромбоз. Подробнее здесь.

Неисправная инсулиновая помпа Medtronic привела к смерти человека

8 августа 2023 года стало известно о том, что против Medtronic, одного из крупнейших производителей медицинского оборудования, направлен иск в связи со смертью человека. Выход из строя автоматизированной инсулиновой помпы Medtronic MiniMed стал причиной летального исхода жителя Миссури Майкла Домановски (Michael Domanowski). Подробнее здесь.

Medtronic отзывает 348 тыс. бракованных дефибрилляторов, которые отказываются работать, когда это нужно

18 июля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило об отзыве бракованных дефибрилляторов Medtronic, использование которых угрожает здоровью и жизни пациентов. В общей сложности под программу подпали более 348 тыс. устройств, поставлявшихся в период с 13 октября 2017-го по 9 июня 2023 года.

Отзыву подлежат имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) и кардиовертеры-дефибрилляторы с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D). Эти приборы постоянно наблюдают за сердечным ритмом и в случае его нарушения генерируют серию электрических импульсов для восстановления нормальных показателей. Мощность электрического удара зависит от того, насколько сильно сердечный ритм отклоняется от нормы. В частности, в критических ситуациях производится дефибрилляция.

В случае бракованных изделий Medtronic кардиовертеры-дефибрилляторы могут обеспечивать недостаточную выходную мощность или вообще не давать ее, когда требуется высоковольтная терапия. Это происходит из-за неправильной активации функции защиты от короткого замыкания. В результате, существует риск остановки сердца и смерти пациента.

В отзывную программу включен широкий перечень продуктов. Это кардиовертеры-дефибрилляторы Cobalt XT, Cobalt, Crome, Claria MRI, Amplia MRI, Compia MRI, Viva, Brava, Visia AF, Visia AF MRI, Evera, Evera MRI, Primo MRI и Mirro MRI. Зафиксированы как минимум 28 случаев некорректной работы устройств. Причем в 22 инцидентах здоровью пациентов был причинен вред. Смертельные случаи в связи с использованием бракованного оборудования по состоянию на конец июля 2023 года зарегистрированы не были. Отзыв устройств относится к классу I — это наиболее серьезная категория проблем по классификации FDA.^[1]

Смертельная уязвимость в кардиооборудовании Medtronic: Как хакеры могут контролировать сердце пациентов

29 июня 2023 года Агентство по кибербезопасности и защите инфраструктуры США (CISA) сообщило о наличии критической уязвимости в кардиологическом оборудовании компании Medtronic. Брешь теоретически может эксплуатироваться для нарушения работы кардиоустройств, что представляет угрозу для здоровья и жизни пациентов.

Проблема, описанная в бюллетене CVE-2023-31222, имеет рейтинг опасности 9,8 балла из 10 (CVSS). Она затрагивает программное обеспечение Paceart Optima, работающее на Windows-сервере в организации здравоохранения. Приложение используется для хранения и извлечения данных с кардиологических устройств, работающих в системах всех крупных производителей медицинской техники.

Компания Medtronic подтвердила факт существования уязвимости. В опубликованном уведомлении говорится, что в случае успешной эксплуатации дыры хакеры получают возможность удалять, красть или изменять данные с кардиологического устройства. Злоумышленники также могут использовать брешь для проникновения в компьютерную сеть медицинского учреждения.

Более того, киберпреступники через уязвимость могут производить удалённое выполнение произвольного программного кода или проводить DoS-атаки. Это позволяет изменять режим работы оборудования или отключать кардиологическое устройство. В ряде случаев такие вторжения теоретически могут привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам. Кроме того, как отмечается, дыру могут использовать группировки вымогателей для шантажа больниц и крупных организаций сферы здравоохранения.

Брешь присутствует в программном обеспечении версии 1.11 и в более ранних редакциях. Медицинским организациям рекомендовано связаться со службой технической поддержки Medtronic для установки обновления, устраняющего проблему.^[2]

Разряд дефибриллятора выводит из строя нейроимплантаты Medtronic

В середине июня 2023 года появилась информация о том, что Medtronic предупредила медицинских работников в Европе о риске повреждения имплантируемого нейростимулятора Vanta, а именно модель 977006, в результате кардиоверсии. Подробнее здесь.

2022

Medtronic отзывает тысячи бракованных эндотрахеальных трубок после сообщения об обструкции дыхательных путей из-за них

2 сентября 2022 года стало известно, что компания Medtronic отзывает эндотрахеальные трубки после получения сообщений об обструкции дыхательных путей. Изъятию подлежат в общей сложности 625 700 устройств, распространенных по всему миру, включая эндотрахеальные трубки NIM Standard Reinforced EMG и NIM CONTACT Reinforced EMG. Агентство FDA отнесло этот отзыв к классу I. Приборы предназначены для обеспечения открытого дыхательного пути для вентиляции и для мониторинга возвратного гортанного нерва во время операций. Подробнее здесь.

Medtronic зафиксировала смерть от своих бракованных сердечных насосов

В конце августа 2022 года Medtronic сообщила еще о шести травмах и одной смерти, связанных с проблемами с батареями, питающими устройство HeartWare Ventricular Assist Device. Это произошло после отзыва 429 аккумуляторов из-за проблемы со сваркой, которая привела к двум травмам и одной смерти. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает еще 22 110 неисправных дефибрилляторов

11 августа 2022 года стало известно, что компания Medtronic отзывает 22 110 имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) Cobalt и Crome и дефибрилляторов для ресинхронизирующей терапии сердца (CRT-D) в США. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает 1 млн бракованных катетеров для диализа

11 июля 2022 года стало известно, что компания Medtronic отзывает более 1 млн диализных катетеров из-за неисправности, которая потенциально может привести к протеканию устройств во время использования. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные имплантируемые дефибрилляторы, которые не дают нужных электрических импульсов

В середине июля 2022 года Medtronic объявила об отзыве бракованных имплантируемых дефибрилляторов в связи с тем, что устройства могут излучать электрические импульсы ниже запрограммированной силы во время терапии. Подробнее здесь

Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы, у которых батареи плохо держат заряд

23 июня 2022 года Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы HeartWare Ventricular Assist Device, у которых батареи плохо держат заряд. Это уже второй отзыв I класса для в этом месяце. Подробнее здесь.

Власти США сообщили о смертельных случаях при использовании бракованных эндотрахеальных трубок Medtronic

В начале мая 2022 года министерство здравоохранения Соединенных Штатов сообщило о том, что начало оценивать риск, связанный с эндотрахеальными трубками Medtronic на основе силикона для электромиограммы, после сообщений о смертельных случаях и серьезных нежелательных явлениях у пациентов. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные катетеры для протезирования сердечного клапана

26 апреля 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило, что компания Medtronic отзывает катетеры для протезирования сердечного клапана, используемые с системой транскатетерного легочного клапана (ТЛК) Harmony, из-за риска разрушения капсулы во время использования. Ведомство определило это как отзыв класса I, имеющего самый высокий приоритет. Подробнее здесь.

Medtronic предупредила о браке в нейростимуляторах. Врачи не могут изменять их настройки

26 апреля 2022 года стало известно, что компания Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности на местах касательно своего имплантируемого нейростимулятора (ИНС) Percept PC. Письмо информирует пациентов о том, что в редких случаях (0,044%) ИНС Percept PC модели B35200 не может взаимодействовать с программатором врача и/или системами TM91 Communicator и HH90 Handset.Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные баллонные катетеры из-за проблем со стерильностью

31 марта 2022 года Medtronic объявила о добровольном отзыве части своих баллонных катетеров In.Pact Admiral и In.Pact AV. Компания инициировала отзыв баллонных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики с паклитакселовым покрытием из-за возможности повреждения кармана, приводящего к потере стерильности. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные устройства для удаления бляшек из сосудов TurboHawk

7 февраля 2022 года Medtronic объявила о добровольном отзыве системы направленной атерэктомии TurboHawk 6 French (6Fr) Plus. Она используется для устранения закупорки периферических артерий и улучшения кровотока. Отзыв системы связан с риском повреждения наконечника в результате выпадения направляющей проволоки. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные системы для удаления бляшек из артериальных сосудов

В конце января 2022 года Medtronic объявила об отзыве бракованных медицинских устройств для удаления бляшек из артериальных сосудов HawkOne. Компания пошла на этот шаг после получения множества сообщений о травмах, полученных при использовании системы для очистки закупоренных артерий. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованное ПО для нейрохирургических операций

В начале января 2022 года стало известно о том, что Medtronic отзывает бракованное программное обеспечение Synergy Cranial и StealthStation S7 Cranial для нейрохирургических операций. Производитель подтвердил получение четырех жалоб, связанных с проблемой, при этом сообщений о травмах или смертельных случаях не поступало. Подробнее здесь.

2021

Отзыв бракованных аппаратов ИВЛ, которые внезапно отключаются

В начале декабря 2021 года Medtronic отзывает сотни бракованных аппаратов искусственной вентиляции лёгких, которые внезапно отключались. Данная поломка связана с ошибкой при сборке устройств, когда конденсатор в устройствах был неправильно собран, что могло привести к остановке работы устройств в середине использования. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные устройства для эмболизации, из-за которых умирают пациенты

20 сентября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало уведомление, подтверждающее отзыв устройства для эмболизации Pipeline Flex от компании Medtronic. Регуляторные органы отнесли отзыв к категории I класса, то есть выявленная проблема может привести к серьезным травмам или смерти пациента. Подробнее здесь.

Отзыв 55 тыс. ангиографических микропроводников из-за плохой стерилизации

В конце июля 2021 года компания Medtronic Vascular отозвала около 55 000 ангиографических микропроводников, которые не прошли должную стерилизацию перед отправкой в больницы. Регуляторные органы отнесли отзыв к категории I класса, то есть выявленная проблема может привести к серьезным травмам или смерти пациента. Все микропроводники, затронутые отзывом, находились в продаже с ноября 2007 года по март 2021 года. Подробнее здесь.

Закрытие продаж сердечных насосов после череды отзывов бракованных изделий

В начале июня 2021 года Medtronic объявила о прекращении продаж своих сердечных насосов HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) после череды отзывов бракованных изделий. Компания уведомила клиентов о необходимости перехода на альтернативные средства механической поддержки кровообращения. Подробнее здесь.

Отзыв бракованных аортальных стентов Valiant Navion, которые переламываются

В начале апреля 2021 года стало известно, что Medtronic отзывает бракованные аортальные стенты Valiant Navion, которые переламываются. Отзыв был отнесен к I классу, наиболее серьезному, поскольку бракованные устройства могут угрожать жизни пациента. Подробнее здесь.

Отзыв бракованных имплантируемых дефибрилляторов из-за короткого замыкания

В начале апреля 2021 года стало известно, что Medtronic отзывает бракованные имплантируемые дефибрилляторы из-за проблем, вызываемых коротким замыканием. Отзыв I класса (то есть отзыв устройств, нарушения работы которых могут привести к смерти пациента) касается 239,2 тыс. устройств Medtronic. Подробнее здесь.

2020

Власти США предупредили о лёгких взломах мониторов пациента Medtronic

В начале декабря 2020 года Министерство внутренней безопасности США предупредило о киберуязвимостях, связанных с монитором пациентов MyCareLink производства Medtronic. Стало известно, что хакеры могут легко взломать эти устройства и изменить считываемые данные, тем самым навредив пациенту. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованное ПО для систем глубокой стимуляции мозга

В начале июня 2020 года стало известно, что Medtronic отзывает программное обеспечение, используемое в системах глубокой стимуляции мозга. Отзыв отнесен в группу первого класса, то есть ПО угрожает жизни и здоровью пациентов. Подробнее здесь.

Medtronic предупредила о серьёзном браке в своих сердечных насосах

В середине апреля 2020 года Medtronic опубликовала в Европе уведомление о безопасности, которое касается серьезного брака выпускаемых сердечных насосов. Компания предупредила, что во время предимплантационных процедур система HeartWare HVAD может выйти из строя. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные сердечные насосы после смерти пациента

В середине марта 2020 года Medtronic отзывает бракованные желудочковые аппараты вспомогательного кровообращения HeartWare HVAD после смерти пациента. Отзыву подлежат почти 5500 устройств. Подробнее здесь.

Medtronic сообщила о бракованных устройства для эмболизации, которые вызывают инсульт

В начале марта 2020 года Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности, чтобы предупредить о бракованных устройствах для эмболизации Pipeline Flex, способных вызывать инсульт. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные инсулиновые помпы из-за "серьезной" проблемы

В середине февраля 2020 года Medtronic отзывает сотни тысяч инсулиновых помп Minimed из-за угрозы жизни пациентов. Только на американском рынке отзываются 322 005 помп MiniMed 630G и 670G, которые, как заявил регулятор FDA, имеют "серьезную" проблему. Подробнее здесь.

Medtronic сообщила о браке

В конце января 2020 года Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности, касающееся рентген-системы для хирургов O-arm O2. Компания предупреждает о браке ПО системы визуализации: может отмечаться "неточность навигации" при использовании функции автоматической регистрации системы, "когда она применяется для визуального контроля". Подробнее здесь.

412 сообщений о смертельных случаях с хирургическими степлерами Medtronic

В середине января 2020 года Medtronic столкнулась с судебными исками от трех человек, которые утверждают, что бракованные хирургические степлеры компании нанесли им серьезные травмы во время операции. По словам истцов, производитель знал о неисправности устройств и сознательно скрывал риски, передает издание Star Tribune.

Пациенты Синтия Николсон (Cynthia Nicholson) из округа Харрис, штат Техас, и Роберт Снайдер (Robert Snyder) из Гилмана, штат Айова, подали в суд на Medtronic в декабре 2019 года, отдельно друг от друга. В том же месяце Джанет и Рэнди Адамс (Janet and Randy Adams) из округа Коллин, штат Техас, подали иск на компанию в техасский окружной суд.

Бракованные хирургические степлеры привлекли внимание общественности, после того как в 2019 году новостная компания Kaiser Health News обнаружила базу данных по «альтернативной сводной отчетности», скрытую от публичного доступа и содержавшую не менее 1,1 млн сообщений о побочных эффектах медицинских устройств.

В том числе в базе данных хранились сообщения, отправленные производителями хирургических степлеров, среди которых были и Medtronic с Ethicon, дочерней компанией Johnson & Johnson. Эти две компании подали более 5 100 сообщений о неисправностях или травмах, связанных с бракованными устройствами, в течение первых 28 месяцев использования, согласно отчету Kaiser. В то время как в публичных реестрах было зарегистрировано всего 112 нежелательных явлений.

В июне 2019 года регуляторные органы заявили, что получили 109 997 сообщений о проблемах с хирургическим степлером производства Medtronic — в том числе 412 сообщений о смертельных случаях — за период с 2011 по 2018 год. Около половины сообщений не были выпущены в общий доступ. В компании к середине января 2020 года воздерживаются от комментариев по поводу обращения в суд.^[3]

2019

Брак в роботах-хирургах. Они падают на пациента во время операции

В начале января 2020 года Medtronic предупредила о браке в роботах-хирургах Mazor X, которые могут упасть на пациента во время операции. Подробнее здесь.

Власти США покрывают Medtronic и не сообщают о смертях от CoreValve

В конце декабря 2019 года издание Kaiser Health News опубликовало результаты расследование, которое показало, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ведёт закрытую базу данных летальных случаев, связанных с транскатетерными устройствами для замены аортального клапана (TAVR) линеек Coretalve Medtronic и Sapien Edwards Lifesciences. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает тысячи смертельно опасных инфузионных помп

В октябре 2019 года Medtronic добровольно инициировала отзыв нескольких тысяч имплантируемых инфузионных помп SynchroMed II из-за угрозы жизни пациентов. Подробнее здесь.

Уязвимость, из-за которой кто угодно может удаленно управлять электрохирургическими генераторами

В середине ноября 2019 года стало известно, что из-за уязвимости в ПО кто угодно может удаленно управлять электрохирургическими генераторами Medtronic. Проблема касается устройств Valleylab FT10 (V4.0.0 и ниже) и Valleylab FX8 (v1.1.0 и ниже), используемых хирургами для таких процедур, как прижигание во время операций. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованные инфузионные помпы

В конце октября 2019 года стало известно, что Medtronic отзывает часть своих имплантируемых инфузионных помп SynchroMed II из-за возможной неисправности. Бракованные помпы могут угрожать жизни пациентов. Подробнее здесь.

Medtronic рассказала о браке в кардиостимуляторах

В середине сентября 2019 года Medtronic сообщила о бракованных кардиостимуляторах, которые имплантируются в России и в других странах мира. Оказалось, что к августу компания получила 52 жалобы от врачей, у которых возникли проблемы с установкой ИКД Micra. Дефекты кардиостимулятора вынудили врачей увеличить продолжительность процедуры имплантации или провести дополнительную операцию. Подробнее здесь.

Инсулиновые помпы Medtronic не функционируют в самолётах

В середине июля 2019 года Medtronic предупредила пациентов, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете или в других ситуациях с быстрой сменой давления воздуха. Выявленная проблема касается более чем 189 тыс. устройств, используемых по всему миру. Подробнее здесь.

Отзыв тысяч инсулиновых помп, которые можно удалённо отключать

В конце июня 2019 года Medtronic отозвала тысячи инсулиновых помп MiniMed из-за потенциального риска взлома. В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выяснили, что из-за уязвимости ПО эти устройства можно отключать удаленно, и выслали компании предупреждение. Подробнее здесь.

Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы

В конце мая 2019 года стало известно о том, что Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы. Подробнее здесь.

Индийские регуляторные органы предупредили врачей и пациентов о бракованных кардиостимуляторах Medtronic

В середине мая 2019 года индийский регуляторный орган предупредил пациентов с имплантируемыми кардиостимуляторами Medtronic о выявленных проблемах в работе устройств. Пациентам с тремя моделями кардиостимуляторов рекомендуется немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении головокружения, боли в груди и потере сознания, поскольку эти симптомы могут быть признаком внезапного разряда батареи устройства. Подробнее здесь.

Бракованные кардиостимуляторы Medtronic быстро разряжаются и угрожают жизни пациентов

В начале мая 2019 года Medtronic предупредила пользователей о проблеме быстрой разрядки батареи, выявленной у некоторых кардиостимуляторов, которая может привести к отключению устройства и смерти пациента. Дефект был обнаружен в трех устройствах, возвращенных производителю. Подробнее здесь.

Правительство предупредило о взломе сотен тысяч имплантируемых дефибрилляторов Medtronic через телеметрию

В начале апреля 2019 года Министерство национальной безопасности США выпустило предупреждение у существовании уязвимостей в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic. Бракованными оказались несколько сотен тысяч устройств. Подробнее здесь.

750 тыс. дефибрилляторов Medtronic можно отключить на расстоянии 6 метров

21 марта 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о существовании в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic уязвимости, из-за которой злоумышленники могут удаленно вмешиваться в работу устройств, в том числе отключать их. Подробнее здесь.

Отзыв 13 тыс. бракованных кардиостимуляторов, которые внезапно отключаются

В середине февраля 2019 года Medtronic получила предупреждение от регуляторных органов США, согласно которому должна отозвать 13 тысяч двухкамерных кардиостимуляторов. Подробнее здесь.

Medtronic и Boston Scientific продолжают продавать стенты, опасные для людей

На начало января 2019 года Medtronic и Boston Scientific продолжают продавать стенты, покрытые паклитакселом, несмотря на то, что месяцем ранее было опубликовано исследование, указавшее на связь между применением устройств и повышенным уровнем смертности. Подробнее здесь.

Отзыв 157 тыс. бракованных кардиостимуляторов. Из-за них сердце останавливается

В январе 2019 года компания Medtronic объявила об отзыве почти 157 тыс. кардиостимуляторов, проданных по всему миру. Производитель обнаружил в этом оборудовании проблему, из-за которой сердце пациента может остановиться. К счастью, смертельных случаев не зафиксировано. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованное ПО для 3D-визуализации мозга

В начале января 2019 года компания Medtronic отозвала программное обеспечение для 3D-визуализации мозга Synergy и StealthStation S7, которое используется с навигационной системой StealthStation Surgical. Причиной отзыва ПО стали сообщения о некорректном отображении информации, получаемой специалистами во время процедур биопсии. Регуляторные органы обозначили выявленную проблему как угрозу I класса. Это самый серьезный класс угроз, которым обозначаются случаи, когда использование продукта может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или даже к смерти пациента. Подробнее здесь.

2018

Из-за имплантатов Medtronic умерли до 9,3 тыс. человек и пострадали до 292 тыс.

В конце ноября 2018 года Международный консорциум журналистов-расследователей (ICIJ) обнародовал результаты расследования под названием Implant Files, посвященного проблемам с имплантами. Из доклада следует, что Medtronic может быть причастна к 9,3 тыс. смертей и 292 тыс. травм, полученных пациентами только в США.

По данным ICIJ, каждый пятый имплантат Medtronic является проблематичным, что вдвое хуже показателей у других производителей. Репортеры провели расследование в 36 странах и отметили, что власти Японии, Норвегии и Австралии указали на продукты Medtronic как на источник наибольшего числа жалоб за предыдущие пять лет.

По итогам расследования был сделан один следующих выводов: начиная с 2008 года, инсулиновые помпы или их компоненты, произведенные Medtronic для больных диабетом, могли стать причиной более 2,6 тыс. смертей и 150 тыс. повреждений здоровья в США.

В Финляндии, Германии, Канаде, Индии и США опрошенные пациенты или члены семей погибших рассказали о том, что Medtronic не спешит реагировать на проблемы с инсулиновыми помпами и не всегда информирует людей о связанных с ними рисками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как сообщили в ICIJ, не видит ничего удивительного в большом количестве жалоб на Medtronic, поскольку, по словам регулятора, компания производит большую часть медицинских устройств.

Авторы расследования приводят несколько примеров, когда некачественные имплантаты (не только производства Medtronic) приводили к тяжелым последствиям для здоровья и даже смерти.

Так, в США 27-летняя пациентка умерла после того, как установленный ей дефибриллятор, отозванный позже компанией St. Jude Medical («дочка» Abbott Laboratories) из-за проблем с батареей, не смог поддерживать ее сердечный ритм. Семья погибшей подала иск в суд. По всему миру пациентам имплантировали почти 350 тыс. таких устройств.

В Южной Африке 51-летней женщине необходима операция для удаления имплантата, который ей установили для лечения недержания. Из-за некачественного устройства она годы терпела приступы мучительной боли в животе. 

В ходе расследования выяснилось, что протезы тазобедренного сустава и вагинальные имплантанты продаются медицинским учреждениям без каких-либо клинических испытаний. У одного из ведущих британских спортсменов возникли осложнения после герниопластики с установкой сетчатого протеза, в результате чего он выбыл из спорта на несколько лет.

В отчете ICIJ также сообщается, что в фаллопиевых трубах более миллиона женщин был помещен Essure, металлический контрацептив в виде спирали. Тысячи позже сообщили о серьезных травмах, включая перфорирование матки.

Журналисты отмечают, что рынок медицинских имплантатов стал гигантским: в 2000 году его объем измерялся $118 млрд, а в 2018-м — уже $400 млрд. Однако из-за слабого контроля качества таких устройств пациенты получают травмы или даже умирают. По сообщению ICIJ, власти десятков стран Африки, Азии и Южной Америки совсем не регулируют рынок медицинских устройств, доверяя контроль их качества европейским и американским регуляторам. Еще одна проблема заключается в том, что некоторые медицинские приспособления, которые были сняты с продажи из-за риска нанесения вреда здоровью в США или Европе, появляются в других странах.

Авторы расследования говорят, что глобальные органы здравоохранения не смогли защитить пациентов от некорректно протестированных имплантатов, из-за которых с 2008 года умерли почти 83 тыс. человек, а более 1,7 млн пациентов были искалечены.

По мнению журналистов, регуляторы слишком быстро одобряют некоторое медицинское оборудование, а бракованные устройства выводятся из больниц слишком медленно.

В FDA признают проблемы, такие как ошибки в работе медицинского оборудования, замалчивание недостатков производителями и их бездействие. Из-за этого, как говорят в ведомстве, трудно определить, что какое-то устройство нанесло вред здоровью или привело к смерти. При этом директор по медицинским устройствам FDA Джеффри Шарен (Jeffrey Shuren) отрицает, что регулятор недостаточно тщательное проверяет оборудование перед выходом на рынок.

На американском рынке более 190 тыс. различных устройств. Каждый рабочий день мы одобряем или возвращает около дюжины новых или измененных устройств… Примечательно, что эта система работает как должна, — заверил он.

В статье на своем сайте Международный консорциум журналистов-расследователей перечисляет многочисленные случаи, когда Medtronic обвинялась либо в юридических или этических нарушениях, либо в использовании имплантатов в спорных ситуациях, либо за сомнительные отношения с врачами, которые рекомендуют продукты компании или проводят исследования в пользу Medtronic.

После публикации результатов расследования акции Medtronic начали падать, хотя компания отрицает правдивость утверждений журналистов.

В письменном ответе ICIJ представитель Medtronic Роб Кларк настаивал на том, что здоровье пациентов является главным приоритетом компании и что Medtronic уважает «самые высокие стандарты этической практики».^[4]

Данные утверждения не являются фактами и не должны быть интерпретированы в качестве предположений, что Medtronic нарушает какие-либо юридические, этические или нормативные обязательства, — заявил Кларк, добавив, что любой медицинской продукт несет определенную степень риска.

Medtronic отключила обновление ПО кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома

В октябре 2018 года Medtronic отключила обновление программного обеспечения кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома. Об этом компания уведомила в письме, разосланном врачам и медицинским учреждениям и озаглавленном как «Срочное исправление медицинского оборудования». Подробнее здесь.

Medtronic отзывает дефибрилляторы, угрожающие жизни пациентов

В конце сентября 2018 года компания Medtronic получила два предупреждения от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и отозвал с рынка некоторые изделия для контроля сердечного ритма. Подробнее здесь.

Хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря уязвимости

13 августа 2018 года стало известно, что хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря имеющимся уязвимостям в системе безопасности. Программа Carelink 2090 позволяет загружать вредоносное ПО из внешнего источника, с помощью которого хакеры могут полностью контролировать работу устройства, в том числе и отключать его. Подробнее здесь.

Medtronic выплатит $43 млн за сокрытие дефектов в костных имплантатах Infuse

В конце июля 2018 года Medtronic согласилась заплатить инвесторам $43 млн, чтобы разрешить один из последних оставшихся судебных процессов, связанных с костным материалом для имплантации Infuse. Этот имплант содержит рекомбинантный белок человека, который стимулирует костный рост, позволяя избежать других травмирующих операций. Однако его применение также может сопровождаться нежелательным ростом и отеком костной ткани. Подробнее здесь.

Отзыв дефибрилляторов и кардиостимуляторов

26 февраля 2018 года Управление США по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) объявило о том, что Medtronic отзывает с рынка часть имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимулятров с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) из-за дефекта производственного процесса. Подробнее здесь.

2017: Отзыв инфузионных систем, используемых в инсулиновых помпах

В сентябре 2017 года Medtronic анонсировала глобальный отзыв инфузионных систем, используемых во всех инсулиновых помпах американского производителя. Неисправность может привести к опасному снижению уровня глюкозы.

Инфузионная используется для доставки инсулина из помпы в организм человека с диабетом. Система состоит из одноразовой трубки, соединителя трубок и катетера, который имплантируется под кожу в области живота.

Проблемной в этом компоненте оказалась вентиляционная мембрана, которая может блокироваться жидкостью во время доставки инсулина. Результатом может стать переизбыток инсулина и, как следствие, гипогликемия.

Medtronic рекомендовал клиентам применять только те инфузионные системы, которые используют новые или обновленные мембраны (выпускаются с апреля 2017 года). Бракованная продукция отзывается. О каком количестве идет речь не уточняется, однако известно, что в Индии отзывают около 5 тыс. изделий. Они подлежат замене на исправные продукты.

Наша команда Medtronic Diabetes будет работать максимально быстро, чтобы завершить обмен устройств на новые или доработанные, а также обеспечить полную поддержку наших клиентов в рамках этого процесса, — заявил Францин Кауфман (Francine Kaufman), руководитель медицинского направления в диабетическом подразделении Medtronic.

Пользователи инсулиновых помп могут самостоятельно проверить, попадают ли их аппараты под отзывную программу, на сайте производителя. В Medtronic отметили, что онлайн-проверка была реализована в связи с тем, что отзываемые инфузионные системы применяются во всех помпах компании.

Medtronic предупредила об отзыве всех регуляторов в мире, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).^[5]

2016

Проблема с нейростимуляторами

19 октября 2016 года компания Medtronic предупредила о проблемах с зарядкой в своих нейростимуляторах, используемых для глубокой стимуляции головного мозга. Дефект может оказаться смертельным для пациентов. Подробнее здесь.

Отзыв 84 тыс неисправных нейрососудистых аппаратов

14 октября 2016 года компания Medtronic объявила об отзыве оборудования для лечения нервно-сосудистых заболеваний. Дефектные устройства могут стать причиной образованя тромба у пациентов, передает издание The Wall Street Journal.

Под отзыв попали система защиты от эмболии Pipeline, прибор для извлечения макропрепарата из полости при эндохирургическом вмешательстве Alligator, гидрофильный проводник в эндоваскулярной хирургии X-Celerator, а также микрокатетеры для интракраниальных эндоваскулярных вмешательств UltraFlow и Marathon. Все эти приборы продаются в рамках нейрососудистого подразделения, разрабатывающего и продающего продукты для лечения заболеваний сосудов головного мозга.

Согласно заявлению Medtronic, политетрафторэтиленовое покрытие некоторых частей отзываемых устройств может отделиться от проводников или стилетов, проникнуть в кровоток пациента и привести к образованию кровяного тромба.

Неисправными было признано более 84 тыс. устройств, произведенных в период с июля 2014 года по сентябрь 2016-го и проданных по всему миру. В Medtronic утверждают, что компания проводит отзыв добровольно, поскольку к 14 октября 2016 года никаких случаев, в которых бы шла речь о пострадавших от проблемных изделий, зарегистрировано не было.

Производитель начал рассылать связанные с отзывом уведомления 5 октября 2016 года. Medtronic просит клиентов изолировать бракованное оборудование и вернуть его компании. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) и другие регулирующие органы проинформированы о случившемся.

Заявление Medtronic об отзыве нейрососудистых аппаратов привело к падению акций компании почти на 1% в пятницу, 14 октября 2016 года.^[6]

Отзыв около 12 тыс. водителей сердечного ритма

В сентябре 2016 года стало известно об отзыве нескольких тысяч устройств Medtronic, используемых для искусственного управления сердечным ритмом, из-за несоответствия требованиям безопасности.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило отзывной компании второй класс. Medtronic возвращает 11 697 водителей сердечного ритма под модельным номером 6416, больше половины из которых (6174 приборов) проданы в США. Дефектное оборудование произведено после 1 мая 2014 года, его срок действия истекает 12 апреля 2018-го.

Отзываемые Medtronic приборы называются системами трансвенозного электрода для временной стимуляции Medtronic, которые применяются для временной внутрисердечной стимуляции и выявления эхографических маркеров (ЭГМ). Решение является одноразовым, оно предназначено для выполнения временной стимуляции одному пациенту. Ориентировочный срок имплантации — не более 7 дней. Устройство включает биполярный электрод с активной фиксацией и смазываемый проводниковый катетер с мягким кончиком.

Производитель вынужден был отозвать эти приборы, поскольку, как оказалось, они не соответствуют стандартам проектирования медицинской техники. В частности, в этих кардиовертерах-дефибрилляторах не реализованы меры защиты от опасного напряжения, говорится в сообщении FDA.

Электрические разъемы не имеют требуемую стандартами изоляцию, — уточнил представитель Medtronic Райан Масре (Ryan Mathre).

Еще в июне 2016 года Medtronic разослала своим клиентам, пользующимся потенциально опасными водителями сердечного ритма, письма с просьбой проверить оборудование на предмет того, входит ли оно в перечень отзываемого. В положительном случае рекомендовалось немедленно изъять эти аппараты из обращения и вернуть производителю. О том, были ли пострадавшие от бракованных устройств Medtronic, не уточняется. ^[7]

19 смертей после имплантации транскатетерного протеза аортального клапана сердца EnVeo R

В августе 2016 года стало известно о гибели 19 человек в результате имплантации транскатетерного протеза аортального клапана сердца EnVeo R. Производитель винит в этом врачей. Подробнее здесь.

Medtronic многие годы скрывала проблемы с костным имплантантом

В апреле 2016 года издание The Minneapolis Star Tribune опубликовало разоблачающую статью о Infuse. Журналисты выяснили, что Medtronic прекратила проведение исследований, связанных с Infuse, обнаружив серьезные проблемы при использовании костного имплантанта у пациентов. Компания предпочла умолчать о негативных последствиях. Подробнее здесь.

Примечания