Проект

Решения «1С» протестированы на совместимость с системой мониторинга движения лекарств в России

Заказчики: Федеральная налоговая служба (ФНС России)

Москва; Государственные и социальные структуры

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Москва; Государственные и социальные структуры

Продукт: ФГИС (индивидуальная разработка)
Второй продукт: Честный Знак

Дата проекта: 2017/01
Технология: Информатизация госфункций
подрядчики - 123
проекты - 412
системы - 66
вендоры - 41
СМ. ТАКЖЕ (2)

По данным Всемирной организации здравоохранения, около 700 000 человек ежегодно погибают от проданных им фальсифицированных лекарств. Ни одна страна не застрахована от этой беды. Особенно развита торговля фальсифицированными противораковыми препаратами. По оценкам Всемирного экономического форума, общемировая стоимость контрафактной фармацевтической продукции в 2017 г. превысила $200 млрд.

2019: Тестирование ИС МДЛП с решениями 1С

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «» 4 февраля 2019 года сообщили о проведении совместного тестирования обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В целях развития ИС МДЛП в актуальных на 4 февраля версиях ПО осуществлена оптимизация текущих и доработка новых бизнес-процессов, реализованных в системе, в том числе с учетом предложений участников оборота лекарственных препаратов.

Наиболее важным обновлением является возможность беспрепятственного товародвижения лекарственных препаратов между зарегистрированными и незарегистрированными участниками оборота. Теперь зарегистрированным участникам не нужно ждать, когда в системе зарегистрируются их контрагенты и партнеры, и можно полностью автоматизировать свои бизнес-процессы с учетом маркировки. Эта возможность существенно сокращает сроки внедрения системы маркировки и прослеживаемости как в отдельных компаниях, так и в целом по отрасли, подчеркнули в ЦРПТ.

Решения 1С используют специальную библиотеку для интеграции с МДЛП. Она позволяет обеспечить единство методических и интерфейсных решений, а также своевременную поддержку изменений. На основании документов складского учета, формируемых в программе 1С, создаются документы для передачи данных в систему ФГИС МДЛП. Это позволяет организовать обмен данными с ФГИС МДЛП без двойного ввода данных.

Эту интеграционную библиотеку могут использовать все разработчики на платформе «1С:Предприятие 8», что позволит оперативно поддержать ФГИС МДЛП не только в решениях, которые выпускает сама фирма «1С», но и в многочисленных разработках для фармацевтического рынка, которые предлагают партнеры «1С» и независимые разработчики, заявили в ЦРПТ.

«
Теперь зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу могут сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота. Наличие широкого спектра отечественного ПО, специально предназначенного для автоматизации процесса маркировки лекарств, дает участникам фармацевтического рынка все возможности для успешной подготовки к старту обязательной маркировки, — рассказал руководитель продуктового направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов.
»

2018

Как будет работать система маркировки лекарств в России

В декабре 2018 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал четыре документа — три постановления и одно распоряжение — которые определили порядок внедрения в России системы маркировки и отслеживания медикаментов. Документы дадут возможность реализовать изменения, внесенные в декабре 2017 года в закон «Об обращении лекарственных средств». Постановления датируются 14 декабря, распоряжение — 18 декабря. Тексты документов можно найти на сайте правительства.

Первое постановление закрепляет положение о системе мониторинга лекарственных препаратов. В соответствии с документом, производители лекарств должны наносить на их первичную и вторичную упаковку специальные средства идентификации, а их перевозчики, дистрибьюторы, продавцы и т. д. должны вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга движения этих товаров. Такая маркировка становится обязательной с 1 января 2020 года.

Согласно другому постановлению, данные, которые содержатся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, должны публиковаться в интернете «в том числе в форме открытых данных». Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 года.

Согласно распоряжению правительства, оператором системы мониторинга движения лекарств стало ООО «Оператор-ЦРПТ». ЦРПТ должен стать оператором единой системы маркировки товаров, которую планируется создать в России к 2024 году.

Последнее постановление касается особенностей создания системы мониторинга движения лекарств. В соответствии с документом, все юридические лица и ИП, причастные к обороту лекарств против гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, а также применяющихся после трансплантации органов или тканей, должны зарегистрироваться в системе мониторинга с 1 по 8 июля 2019 года. В дальнейшем, если новое юрлицо начинает участвовать в обороте таких лекарств, у него и будет семь дней на регистрацию.

Как поясняется на сайте правительства, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также медикаменты для лечения редких заболеваний должны быть внесены в систему мониторинга в первую очередь. Как отметил премьер на заседании правительственной комиссии по цифровому развитию, это довольно дорогостоящие препараты, кроме того, их не очень много.

В течение 21 дня после регистрации в системе мониторинга эти юрлица обеспечивают свою готовность к информационному взаимодействию с системой и направляют оператору системы заявку на прохождение соответствующего тестирования. Затем в течение двух месяцев после тестирования они вносят в систему мониторинга сведения о лекарствах — начиная с 1 октября 2019 года.

Согласно этому же постановлению производители лекарств, которые занимаются их упаковкой, и другие владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны направить оператору системы мониторинга заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации лекарств и получение удаленного доступа к этим устройствам. Это следует сделать в течение 21 дня с момента регистрации в системе мониторинга.

В такой же срок заявку на получение регистраторов выбытия должны подать те участники оборота лекарств, которые не торгуют ими в розницу, а отпускают бесплатно или со скидкой, выводя таким образом из оборота.

Со своей стороны оператор системы мониторинга должен обеспечить заявителей устройствами регистрации эмиссии средств идентификации лекарств. Это можно сделать предоставив удаленный доступ к такому регистратору, находящемуся в инфраструктуре самого оператора. Также оператор отвечает за обеспечение заявителей регистраторами выбытия. Регистраторы должны быть предоставлены в течение 30 дней со дня получения заявок. Заявители заключают с оператором соглашения, «содержащие, в том числе условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе».[1]

Перенос ФГИС МДЛП на платформу "Честный Знак"

1 ноября 2018 года информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) перешла от Федеральной налоговой службы РФ в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров "Честный Знак". Оператором системы стал "Центр развития перспективных технологий" ("Оператор-ЦРПТ"). Подробнее здесь.

Зарегистрировано 5,5 тыс участников и 700 препаратов

Как рассказала 15 мая 2018 года в Санкт-Петербурге в рамках Российского Фармацевтического Форума заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко, маркировка лекарственных препаратов уже на этапе пилотного проекта подтвердила свою эффективность. В частности, индивидуальная маркировка на этапе пилотного проекта позволила выявить правонарушения на общую сумму свыше 500 млн рублей. Помимо выявления «повторного вброса», внедрение маркировки обеспечивает противодействие незаконному производству лекарственных препаратов, их незаконному ввозу и обороту, предотвращает недобросовестную конкуренцию в сфере оборота лекарственных препаратов, а также позволяет стандартизировать и унифицировать процедуры учета поставок и распределения лекарств.

Всего, на май 2018 года, зарегистрировано свыше 5,5 тыс. участников и 700 лекарственных препаратов.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации так прокомментировал промежуточные результаты перехода к маркировке лекарственных средств: «К 01.01.2020 году ожидается подключение 99% лицензиатов к системе мониторинга. 5 предприятий (1% из общего количества) не успевают к установленному сроку и планируют подключить систему в течение 2020 года. Очевидно, что внедрение маркировки будет продолжаться и после 2020 года, однако по данным производителей, все препараты первостепенного значения из перечней 7ВЗН и ЖВЛНП будут находиться в системе мониторинга ровно к окончанию программы «Фарма-2020».

Количество недоброкачественных лекарственных препаратов в сети снизилось в два раза

В январе 2018 года глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что в 2017 году количество недоброкачественной продукции, лекарственных препаратов в сети снизилось более чем в два раза.

«
Были выявлены правонарушения, которые связаны с нелегальной продажей в сети интернет. Большое количество уголовных дел было заведено как по фальсифицированным, так и по недоброкачественным, незарегистрированной продуктам: медизделиям и лекарственным препаратам, - цитируют Мурашко РИА Новости[2].
»

В Росздравнадзоре рассчитывают к концу 2020 года победить контрафакт и фальсификат в лицензированной сети аптек <i>(фото - statnews.com)</i>
В Росздравнадзоре рассчитывают к концу 2020 года победить контрафакт и фальсификат в лицензированной сети аптек (фото - statnews.com)

Ранее в январе он же сообщал, что благодаря маркировке удалось выявить преступления в сфере обращения препаратов на сумму более чем 100 миллионов рублей[3].

Михаил Мурашко также прогнозировал, что к концу 2020 года в России контрафакт и фальсификат в лицензированную сеть аптек не будет попадать вообще.

По данным Федеральной налоговой службы (ФНС), с начала эксперимента в феврале 2017 года по состоянию на январь 2018 года в системе маркировки лекарств зарегистрировано порядка 1 тыс. крупнейших представителей фармотрасли и промаркировано около 3,5 млн упаковок лекарственных препаратов[4].

Продление эксперимента по маркировке лекарств

В январе 2018 года председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление о продлении эксперимента по маркировке отдельных видов лекарств до 31 декабря 2018 года.

Позже глава Росздравнадзора Михаил Мурашко объяснил, что увеличение времени на эксперимент по маркировке лекарств позволит производителям препаратов лучше подготовиться[5].

«
Депутаты Государственной думы посчитали необходимым продлить срок внедрения (системы маркировки) на один год… это, конечно, даст дополнительной временной промежуток для подготовки всех производителей и аптечных организаций, - цитируют Мурашко РИА Новости.
»

2017

Перенос срока обязательной маркировки на 2020 год

В декабре 2017 года депутаты Госдумы изменили срок обязательной маркировки лекарств — с 2019 года на 2020 год. Производители просили время до 2023 года[6]. Ранее в ноябре десять производителей недорогих лекарств обратились к спикеру нижней палаты парламента Вячеславу Володину с просьбой отсрочить внедрение маркировки.

Они настаивали, что ее внедрение с 2019 года приведет к исчезновению недорогих лекарств, поскольку они не успевают закупить специальное оборудование, а многим из них не хватает на него средств.

Запуск "Ростехом" производства оборудования для маркировки лекарств

Госкорпорация Ростех в рамках развития «цифрового» здравоохранения объявила 16 октября 2017 года о запуске серийного производства оборудования для маркировки лекарственных препаратов. Оператором проекта назначен Центр развития перспективных технологий. Объем инвестиций в проект, по словам индустриального директора радиоэлектронного кластера Госкорпорации Ростех Сергея Куликова, превысил 20 млн евро.

В производственном процессе задействованы мощности двух предприятий концерна «Автоматика», где будет выпускаться 8 видов оборудования, предназначенного для сериализации, агрегации и аппликации контрольных знаков. В дальнейшем на базе этих заводов планируется развернуть сервисную и ремонтную базу.

Как пояснили в Ростехе, создаваемое оборудование пока ориентированно только на рынок лекарственных средств. Ожидается, что оно позволит контролировать происхождение лекарств и выявлять недоброкачественную, контрафактную продукцию на прилавках аптек — с помощью специального защитного знака на упаковке. Однако технические компетенции, которые концерн «Автоматика» получит в процессе локализации, в дальнейшем позволят создавать аналогичное оборудование и для других товарных групп.

Как известно, зарубежное оборудование, используемое для маркировки лекарственных препаратов — более дорогостоящее и затратное в эксплуатации. В локализованном оборудовании значительная часть технических элементов и узлов будет российского производства, что позволит снизить его цену и стоимость владения. В частности, по оценкам Сергея Сахненко, генерального директора «Автоматики», производимые концерном решения будут примерно на 40% дешевле зарубежных аналогов.

Он также указал, что по состоянию на 16 октября 2017 года процесс создания и тестирования пилотных образцов, а также формализации конструкторской документации завершён, в то время как старт серийного производства запланирован на декабрь 2017 года.

В течение 2018 года планируется поставить на рынок до 1200 различных комплектов маркировочного оборудования для фармпроизводителей и дистрибьюторов средств маркировки, добавил Сергей Куликов.

Обязательная маркировка лекарств

Обязательная маркировка 100% лекарственной продукции будет введена с 1 января 2019 года в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Система мониторинга будет отслеживать порядка 8 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и, предположительно, охватит свыше 350 тыс. участников оборота, среди которых — около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, более 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

С 1 января 2017 года маркировка медицинских препаратов в России осуществляется в добровольном порядке, на экспериментальной основе.

Старт программы

30 января 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев в ходе совещания с вице-премьерами сообщил о подписании документа, который даёт старт механизму маркировки упаковок лекарств специальными кодами. По его словам, это часть работы по противодействию обороту фальсифицированной, контрафактной продукции.[7]

В России дан старт проекту по маркировке упаковок лекарств специальными кодами
В России дан старт проекту по маркировке упаковок лекарств специальными кодами
«
Абсолютно очевидно, как важно доверять безопасности и качеству лекарственных препаратов, чтобы лекарства были настоящие, а не поддельные. Сегодня мы инициировали создание специальной автоматизированной системы, которая позволит отслеживать все этапы движения этой продукции: от производителя до аптеки или больницы. В результате любой человек с помощью специального прибора, сканера в аптеке или же своего смартфона, если у него есть такой и там установлена программа, сможет проверить происхождение упаковки, убедиться, что это именно легальная, а не какая-то поддельная продукция, - отметил премьер.
»

«
Однако, прежде чем ввести такую систему по всей стране, нужно протестировать её возможности, выявить потенциальные проблемы, а уже по итогам эксперимента принять решение об обязательности маркировки для всех участников рынка - производителей, дистрибьюторов, аптечной сети, - добавил Медведев.
»

По словам вице-премьера Аркадия Дворковича, непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и Федеральная налоговая служба – в части информационной системы. Участниками будут в конечном счёте все медицинские учреждения, все торговые организации, а также производители лекарственных средств и дистрибьюторы. 100% выпускаемых лекарств – это около 6 млрд упаковок.

Принципиальным является то, что отслеживание при обороте лекарственных средств будет осуществляться независимо от характера упаковки. То есть, например, не придётся распаковывать целые крупные партии для проверки каждого конкретного лекарственного препарата. Контроль будет осуществляться в крупных упаковках при проходе через производственную линию, при поставках на оптовые склады, в медицинские учреждения и торговые сети.

В общей сложности, речь идёт примерно о 350 тыс. участников оборота. Это около тысячи производителей (примерно половина – отечественных, половина – зарубежных), около 100 тыс. медицинских учреждений и около 250 тыс. других организаций.

На первом этапе система пройдёт период апробации. Участие в системе будет добровольным в течение одного года. Уже сейчас, по словам Дворковича, о готовности участвовать в этой работе заявили ключевые производители лекарственных средств, в том числе жизненно важных. Также готовность подтвердили основные дистрибьюторские сети и ряд крупнейших регионов, включая Москву. В Москве работа начнётся с Зеленограда, который является частью Москвы и частью Московского региона.

Считывать соответствующие метки можно будет как собственными телефонами, так и сканерами. Оборудование для муниципальных аптек будет закупать городские власти. Частные аптеки, когда наступит период обязательности, должны будут приобрести сканеры за свой счет.

Плюсы проекта, по мнению Дворковича, заключаются прежде всего в том, что будет обеспечена защита от контрафактного оборота, оборота фальсифицированных изделий, а значит, производитель выиграет. И за счёт этого выигрыша они получат возможность убрать из своей цены дополнительную наценку, которая сегодня устанавливается, чтобы застраховаться от риска оборота контрафактной продукции, а значит, в конечном счёте себестоимость и прибыль соответствующих организаций не должны пострадать, считает вице-премьер.

«
Но всё это будет апробировано в течение года в период проведения эксперимента. Предварительные итоги будут подведены 1 декабря 2017 года, - отметил он.
»

Дмитрий Медведев добавил, что сканеры должны быть определённым образом протестированы, опечатаны, чтобы была гарантия того, что не будет никаких несанкционированных проникновений и попыток через эти сканеры продавать фальсифицированные лекарства.

«
Именно это будет проверяться в ближайшие месяцы. Для этого нужен пилотный период, - пояснил Дворкович.
»

Как ожидается, информационная система будет готова к июню 2017 года, соответственно, все основные действия будут осуществляться во второй половине года. До этого времени планируется скоординировать действия всех участников оборота, с тем чтобы все знали, как функционирует система, какие последствия обнаружения фальсифицированной продукции.

«
Будет осуществлено информирование граждан, а также пациентов лечебных учреждений относительно того, как это всё работает. Таким образом, надеемся на серьёзный, социальный в том числе, эффект, - добавил вице-премьер.
»

«
Последствия должны быть понятны: если поставляется фальсифицированный препарат, который при помощи этого сканера или другим путём определяется как фальсификат, как контрафактный препарат, должно возбуждаться расследование – как административное, так и, вполне вероятно, уголовное, - заключил Дмитрий Медведев.
»

Эксперимент по маркировке лекарственных средств проводится в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», паспорт которого был утверждён на заседании президиума Совета при Президенте России по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года.

Согласно документу, в 2017 году будет проведен эксперимент на добровольной основе, а в 2018 году планируется охватить маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

  • К 31.12.2018 планируется охватить индивидуальной маркировкой 100% лекарственных препаратов.
  • Для обеспечения требований участники оборота лекарственных препаратов должны внедрить на своих предприятиях систему прослеживаемости с передачей сведений в ФГИС МДЛП.
  • Функциональный заказчик – Минздрав РФ
  • Оператор системы – ФНС РФ

Подход 1С к решению интеграционных задач

Для поддержки ФГИС МДЛП разрабатывается отдельная библиотека. Поддержка МДЛП будет добавлена в отраслевые решения фирмы для розничных аптек, больничных аптек, стоматологических клиник, организаций оптовой торговли.

Библиотека будет доступна всей партнерской сети фирмы 1С, что даст возможность ее внедрения не только в решения, которые разрабатывается сама фирма 1С, но и во все решения, которые сделаны базе на платформы 1С:Предприятие независимыми разработчиками.

Читайте также

Примечания