2020/02/18 18:43:47

Медицинское программное обеспечение в России

Статья посвящена вопросам развития рынка и регулирования медицинского программного обеспечения в России.

Содержание

2020

Изменены критерии, по которым софт в России будут относить к медицинским изделиям

14 февраля 2020 года Росздравнадзор изменил критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Это следует из информационного сообщения ведомства, размещенного у него на сайте. скачать

В сообщении Росздравнадзора заявляется об отмене его информационного письма «О регистрации программного обеспечения», созданного 30 декабря 2015 года. скачать Вместе с тем, ведомство информирует о размещении на его сайте другого письма, «О программном обеспечении», датированного 13 февраля 2020 года.

Оно, как отмечает Росздравнадзор, содержит позицию комиссии его подведомственного учреждения, всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий. Также письмо содержит позицию учреждения об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям, в том числе точные критерии такого причисления.

Как пояснили TAdviser в ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ), ПО, являющееся медицинским изделием, подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Также в ассоциации отметили, в письме «О регистрации программного обеспечения», созданном в 2015 году, также содержались критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, но они были абстрактными.

ПО, являющееся медицинским изделием, подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации, пояснили TAdviser в НБМЗ. (фото - ТАСС)

Позиция института ВНИИИМТ, содержащаяся в информационном письме «О программном обеспечении», составленном в 2020 году, заключается в следующем. Медицинским изделием программное обеспечение является в том случае, если:

  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

  • не является частью другого медицинского изделия;

  • предназначено производителем для медицинской помощи;

  • результат действия программного обеспечения представляет собой интерпретацию в автоматическом режиме.

В частности интерпретация может использовать технологию искусственного интеллекта, а также набор данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками для оказания соответствующей помощи. Помимо того, интерпретация может соответствовать заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений.

Не являются интерпретацией данных, к примеру, такие методы и технологии, применяемые в программном обеспечении:

  • отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;

  • расчет по заданным формулам;

  • перевод между единицами измерения;

  • построение статистических отчетов и графиков;

  • растровый или векторный редактор изображений;

  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности;

  • отображения исходных данных и при условии задания параметров;

  • сигнализации отклонений пользователем;

  • функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В качестве примеров программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, институт приводит следующие продукты:

  • ПО поддержки принятия врачебных решений при инсульте;

  • ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;

  • ПО для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей;

  • ПО поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака;

  • ПО для помощи врачу в диагностике аритмии;

  • ПО для помоши врачу в планировании техники проведения хирургических операций;

  • ПО для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений;

  • ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями;

  • ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации;

  • ПО, применяемое по назначению врача для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой;

  • ПО радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки и просмотра изображений врачом.

Как примеры программного обеспечения, не являющегося медицинским изделием, институт обозначает такие разработки, как:

  • ПО, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;

  • ПО, в том числе мобильные приложения, предназначенное производителем для содействия здоровому образу жизни и формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.

  • медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные ИС, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;

  • ПО, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;

  • ПО, использующее данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и/или объединяет данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;

  • ПО для обмена текстовыми и/или голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;

  • ПО для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;

  • ПО для неограниченного круга пользователей, имеющее образовательные, научно-популярные, справочно-информационные целях, в том числе выбор медицинского специалиста.

В ассоциации НБМЗ TAdviser заявили, что набор критериев, относящий программное обеспечение к медицинским изделиями, является четким и прозрачным.

«
Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию, то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как медицинское изделие не надо. Для рынка это имеет очень большое значение, - отметили в НБМЗ.
»

В качестве примера положительного эффекта нововведения в ассоциации привели тот факт, что, благодаря нему, обычные системы ведения электронной медицинской карты, медицинские информационные системы, электронные регистратуры перестали быть в некоторых случаях медицинским изделием. А именно тогда, когда в них отсутствуют функции поддержки принятия врачебных решений, а также не формируются подсказки медицинскому работнику и не интерпретируется внесенная информация.

Также в ассоциации обратили внимание, что из понятия «медицинского изделия», в частности, вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники и мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.

2019

Вопрос упрощения регистрации медицинского ПО не сдвигается с мертвой точки

Для решения вопросов, связанных с медицинским программным обеспечением, по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Россздравнадзора) будут созданы три рабочие группы. Они помогут учесть мнение всех заинтересованных сторон при решении вопросов отрасли, заявили TAdviser в октябре 2019 г в Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ).

Как следует из протокола отраслевого рабочего совещания по вопросам нормативно-правового регулирования, проведенного Россдравнадзором 17 октября, с которым ознакомился TAdviser, будут созданы следующие рабочие группы:

  • по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам;
  • по вопросам формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского программного обеспечения, а также вопросам проведения технических и клинических испытаний;
  • по вопросам совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО).

Росздравнадзор ждет от «заинтересованных лиц» предложения кандидатур для включения в состав рабочих групп. Предложения ведомство принимает до 25 октября. В НБМЗ уточнили TAdviser, что все три созданные группы будут осуществлять свою работу при Росздравнадзоре.

В направлении совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения отраслью, а также фондом «Сколково» ведется активная работа. Ассоциация НБМЗ и «Сколково» предлагают упростить государственную регистрацию медицинского ПО, не регистрируя его как медицинское изделие.

Вопрос регистрации медицинского ПО является очень острым для его разработчиков (фото - Serdcezdorovo.ru)

Могут быть разные варианты такого упрощения. Так, Сколково совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и при участии Ассоциации НБМЗ разработало проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Он предлагает ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации и возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является.

К настоящему времени, как рассказали TAdviser в НБМЗ, законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО «Цифровая экономика» и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ).

Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта. Среди компаний, поддерживающих законопроект – Сбербанк, USM Group, «Мегафон», «1С», МТС, «Пост Модерн Текнолоджи».

«
Те же компании, что не являются его сторонниками, - это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно, - рассказали Tadviser в НБМЗ.
»

Что касается Министерства здравоохранения РФ, в ассоциации заявили TAdviser, что ведомство поддержать законопроект отказывается. В ответ на неоднократное обращение TAdviser касательно позиции в отношении законопроекта Минздрав комментариев не предоставил.

Росздравнадзор пока, говорят в НБМЗ, также не поддерживает законопроект, считая, что проблему регистрации медицинского ПО необходимо решать без изменения закона, согласно которому сейчас данное ПО регистрируется как медицинское изделие - на уровне подзаконных актов.

«
Необходимо искать взаимоприемлемые решения, чем и займутся рабочие группы, - заявили TAdviser в НБМЗ.
»

В самом Росздравнадзоре свою позицию TAdviser не смогли прокомментировать.

Что касается инициативы ассоциации, направленной на вывод из под регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, она заключается в изменении подзаконных актов.

«
Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО - это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, - пояснили TAdviser в НБМЗ.
»

Однако, как следует из заявления ассоциации, ее предложения также не получили поддержку государства.

«
В конце прошлого года НБМЗ направила свои предложения по изменению подзаконных актов в Росздравнадзор. В ответ ведомство в начале 2019 года просто повторило НБМЗ хорошо известную нам и описанную в обращении ситуацию с законодательным регулированием медицинских изделий и по сути отказалось признавать актуальность данной проблематики, ограничившись стандартной отпиской, - говорят в НБМЗ.
»

Имела она, как заявили в ассоциации, следующий вид:

«
Таким образом, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами меры, принятые на сегодняшний день по упрощению и ускорению процедуры регистрации медицинских изделий в части ПО - достаточны. Вместе с тем, представленные предложения будут рассмотрены при подготовке соответствующих проектов нормативно-правовых актов в соответствии с планами нормотворческой деятельности
»

.

Вместе с тем, аргументы вывода из под процедуры регистрации как медицинского изделия медицинского ПО у ассоциации НБМЗ и в «Сколково» едины. В качестве таковых они обозначают отсутствие у медицинского ПО материальной природы и материального носителя, скорость и частоту обновлений, итеративную разработку, отличные от медицинского изделия способы валидации.

«
Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, зачастую не могут быть применены к медицинскому программному обеспечению. На практике регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, - около полугода. В связи с этим по текущей процедуре регулирования, к тому времени, когда программный продукт регистрируется, он уже устаревает. Обновления программного продукта могут иметь место каждый месяц и чаще, что в свою очередь несет необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье - пояснила TAdviser руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково» Евгения Мешкова.
»

Она также отметила, что в случае обнаружения обращения незарегистрированного медицинского изделия либо расхождений между медицинским изделием и документами регистрационного досье, лицо, которое осуществляет реализацию такого изделия, может быть привлечено к административной и уголовной ответственности.

"Национальная база медицинских знаний" продвигает законопроект о регистрации медицинского ПО

12 июля 2019 года стало известно, что Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан", предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Подробнее здесь.

Новые технологии в здравоохранении