История
2022
Получение доступа к данным «Честного знака» в рамках процедуры регистрации и экспертизы лекарств
22 августа 2022 года ЦРПТ сообщил, что Минздрав России будет использовать информацию из Национальной системы цифровой маркировки товаров «Честный знак» в рамках процедуры регистрации и экспертизы лекарств. Экспертизу препаратов перед выпуском в гражданский оборот осуществляет Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (НЦЭСМП), он также отвечает за посерийный контроль иммунобиологических лекарств с выдачей протокола и заключения о соответствии препаратов требованиям.
Замглавы Минздрава России Сергей Глаголев направил оператору системы маркировки Центру развития перспективных технологий письмо с просьбой предоставить научному центру доступ к данным системы маркировки в статусе «контролирующий орган». Этот статус дает доступ к полной информации о движении любых лекарств, и подобными правами обладают представители контрольно-надзорных органов.
|
| В соответствии с требованиями законодательства образцы серий лекарств, направляемых на экспертизу, должны быть произведены в промышленных условиях, то есть быть промаркированными, и выведены из обращения в системе маркировки, как отобранные для контроля, пояснила Алла Трапкова заместитель генерального директора НЦЭСМП.
|
|
По ее словам, заключения научного центра в дальнейшем поступают в систему Росздравнадзора и используются при принятии решений о выдаче разрешения на ввод препарата в гражданский оборот.
|
| При этом контроль выведения поступивших в центр образцов из системы маркировки необходим для оценки количества препаратов, поступающих в реализацию, и предотвращения повторного вброса неучтенных упаковок в рынок, добавила Алла Трапкова.
|
|
В Центре развития перспективных технологий подтвердили получение письма и сообщили, что соответствующий доступ Научному центру предоставлен.
|
| Указанные меры позволят реализовать дополнительную точку контроля регулятора с использованием системы маркировки. Применение данных маркировки. Применение данных маркировки на этапе экспертизы лекарств позволит свести к нулю любые попытки ввести в обращение нелегальные препараты, прокомментировал руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий Егор Жаворонков.
|
|
В [системе маркировки лекарств] зарегистрировано более 90 тыс. участников (на август 2022 года), из них 438 производителей. Маркировка лекарств началась в России с 1 июля 2020 года. По данным Росздравнадзора, на август 2022 года 100% препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, промаркированы.
Ранее замглавы Минпромторга Виктор Евтухов рассказывал, что за первые 4 месяца 2022 года государственные органы России обратились с запросами данных в систему маркировки более 4 млн раз. Рост обращений составил 353% по сравнению с аналогичным периодом 2021 года. Доступ к статистике о состоянии товарных рынков и информацию о потенциальных нарушениях оборота продукции в рамках компетенции ведомств через личные кабинеты предоставлен более 3 000 представителей 16 госорганов, которые участвуют в информационном обмене с системой маркировки, отмечали в Минпромторге.
В Москве открылась первая в России узкопрофильная лаборатория фармацевтических исследований
В июне 2022 года Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России открыт в «Сколково» первую в России узкопрофильную научно-исследовательскую лабораторию фармацевтических исследований (ЛФИ). Площадь учреждения составляет 156 кв. м, там планируется ежегодно проводить около 100 исследований лекарственных препаратов на различных этапах их жизненного цикла. Подробнее здесь.
